leo_mosk (leo_mosk) wrote,
leo_mosk
leo_mosk

Categories:

законопроект о регулировании обращения лекарственных средств ветеринарного применения

Принят в первом чтении законопроект о регулировании обращения лекарственных средств ветеринарного применения – Владимир Кашин 90% зарегистрированных у нас ветеринарных препаратов появляются в Казахстане и др.
19. 661684-7 Госдума в итоге обсуждения приняла законопроект первого чтения «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» в части регулирования обращения лекарственных средств для ветеринарного применения»
Документ внесен правительством 09.03.19.
Представил статс-секретарь – замминистра сельского хозяйства Иван Лебедев.
Председатель комитета по аграрным вопросам Владимир Кашин.
Законопроектом предусматривается:
- уточнение полномочий ФОИВов при обращении лекарственных средств, касающихся выдачи, установления порядка выдачи и формы документов, которые подтверждают, что производство лекарственного препарата для медицинского применения осуществлено в соответствии с требованиями правил надлежащей производственной практики, произведенный лекарственный препарат для ветеринарного применения допущен к обращению в РФ, а также подлежат представлению по требованию уполномоченного органа страны, в которую ввозятся лекарственные препараты для ветеринарного и медицинского применения;
- наделение ФОИВов при обращении лекарственных средств полномочиями по утверждению формы рецепта на лекарственный препарат для ветеринарного применения, порядка оформления, учета и хранения таких рецептов;
- при расширении производства лекарственных средств – переоформление лицензии на производство лекарственных средств, а не получение новой лицензии;
- уточнение перечня документов, из которых формируется регистрационное досье на зарегистрированный лекарственный препарат для ветеринарного применения в целях экспертизы такого препарата, а также возможности возврата заявителю документов, содержащихся в регистрационном досье, в случае принятия решения об отказе в организации экспертизы;
- возможность представления заявителем заявления о подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата для ветеринарного применения в соответствующий уполномоченный ФОИВ не ранее чем за 180 дней до истечения срока действия регистрационного удостоверения такого препарата и не позднее срока окончания его действия;
- установление запрета требовать от заявителя представления документов, в т.ч. подтверждающих внесение заявителем платы за предоставление государственной услуги, которые находятся в распоряжении иных органов, участвующих в предоставлении государственной услуги (в части документов об уплате государственной пошлины);
- увеличение с 5 до 10 дней срока, в течение которого уполномоченный ФОИВ принимает решение о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, или об отказе во внесении таких изменений, вносит в государственный реестр лекарственных средств необходимые изменения и возвращает документы заявителю;
- использование при производстве лекарственных препаратов для ветеринарного применения фармацевтических субстанций, произведенных для реализации включенных в государственный реестр лекарственных средств уполномоченным ФОИВом, осуществляющим ведение государственного реестра лекарственных средств для медицинского применения;
- возможность ввоза на территорию РФ незарегистрированных лекарственных препаратов для лечения в т.ч. животных в зоосадах, цирках, океанариумах, дельфинариях, диких животных, принадлежащих к видам, занесенным в Красную книгу РФ или в Красные книги субъектов РФ.
Первое чтение 391 0 0 15:04

Стенограмма обсуждения
Пункт 19-й. Проект федерального закона "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" в части регулирования обращения лекарственных средств для ветеринарного применения". Доклад официального представителя правительства статс-секретаря - заместителя Министра сельского хозяйства Российской Федерации Ивана Вячеславовича Лебедева. Пожалуйста.
Лебедев И. В., официальный представитель Правительства Российской Федерации статс-секретарь - заместитель Министра сельского хозяйства Российской Федерации.
Уважаемый Александр Дмитриевич, уважаемые депутаты, вашему вниманию представляется проект федерального закона "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" в части регулирования обращения лекарственных средств для ветеринарного применения". Законопроект содержит три основных блока изменений.
Первый блок - это подготовленный для упрощения ведения бизнес-процедуры. К таким изменениям относится возможность использования в ветеринарном производстве фармацевтических субстанций, допущенных к обращению органами здравоохранения ранее, регламентация выдачи экспортных документов на ветеринарные препараты, а также запрет истребований платежных документов и возможность реализации ветеринарных препаратов производителем напрямую индивидуальным предпринимателям, которые занимаются животноводством.
Второй блок — это направленный на обеспечение безопасности лексредств и их продукции, получаемой от животных, к которым применялись данные ветеринарные препараты.
К этому блоку относится положение, которое предусматривает уточнение перечня регистрационных документов, запрет реализации фармацевтических субстанций напрямую животноводческим хозяйствам и обязательность предоставления отчетов по результатам фармнадзора и их периодичность.
Третье. Необходимые для исключения неоднозначного токования федерального закона "Об обращении лекарственных средств", эти изменения касаются терминологии видов издаваемых подзаконных актов, сроков предоставления документов и принятия решений по ним, оснований также для отказа в изменении в регистрационном досье.
Законопроект рассмотрен и поддержан комитетами Государственной Думы. Просим поддержать.
Председательствующий. Спасибо.
Содоклад Владимира Ивановича Кашина, пожалуйста. С места. Кашин В. И., Председатель Комитета ГД по аграрным вопросам, фракция КПРФ.
Спасибо. Уважаемый Александр Дмитриевич, уважаемые товарищи, комитет рассмотрел данную законодательную инициативу, поддержал вместе с комитетами-соисполнителями, комитетом профильным Совета Федерации.
Хотел бы сказать, что Иван Вячеславович достаточно подробно остановился на содержательной составляющей. Дополнительно хотел бы сказать о том, что законопроект усиливает вопросы контроля за обращением лекарственных ветеринарных препаратов, разрешает использование препаратов, которые разрешены в здравоохранении, а также ряд других системных вопросов, которые будут основываться на том, чтобы изменить ситуацию на рынке, которая сегодня есть, в обращении ветпрепаратов.
Хочу сказать, что под 90 процентов сегодня ветпрепаратов, которые не регистрируются у нас в стране, сегодня появляются в странах таких как Казахстан или другие, то есть сама ситуация, связанная с применением подобных препаратов, она носит сегодня негативный характер и отражается на эффективности развития отрасли животноводства, а также на качестве производимой продукции.
И вот все эти вопросы в этом законопроекте, они регламентируются, а также раскрывается дополнительно система, которая поможет завозить запрещённые в нашей стране препараты для тех структур, которые имеют... ну, типа всевозможных зоопарков и других экзотических животных, которые требуют также соответствующего ухода и лечения.
В целом, безусловно, ко второму чтению у нас будет ряд замечаний с тем, чтобы усилить, тем не менее, контроль за рынком ветеринарных препаратов через, допустим, систему контрольных закупок, которая есть сегодня, допустим, в системе здравоохранения, а нет в системе оборота ветеринарных препаратов, а также развить систему контроля, который возлагается на этот оборот на правительство через Россельхознадзор в вопросах ветеринарии. Предлагаю поддержать данную законодательную инициативу. Спасибо.
Председательствующий. Спасибо.
Есть ли вопросы? Включите запись. Покажите список.
Тумусов Федот Семёнович, пожалуйста.
Тумусов Ф. С. Спасибо.
У меня вопрос к представителю правительства.
Вот уважаемый Иван Вячеславович, в законопроекте предусматривается, значит, ввоз лекарственных для ветеринарных нужд, лекарств, которые не зарегистрированы в Российской Федерации, для лечения отдельных видов животных, конкретных отдельных видов животных. Но это по аналогии с ввозом лекарственных средств для системы здравоохранения, для медицины.
И при этом возникает такой вопрос, значит, я недавно внес законопроект, который бы разрешил такие ввозы делать без таможенных платежей, без таможенных пошлин. А вот вы этот вопрос изучали, как это будет выглядеть, если у нас ввозятся лекарства, которые не зарегистрированы, ветеринарные? И будут ли они платить таможенные платежи? Спасибо. Лебедев И. В. Спасибо вам большое за вопрос.
С точки зрения таможенных платежей мы не смотрели на этот вопрос, у нас стояла узкая задача с учетом того, что есть потребность узких групп. Речь идет о зоопарках и о цирках, где есть редкие виды животных, и, безусловно, есть потребность в ветеринарных препаратах. Мы сегодня понимаем, что эти препараты не производятся на территории страны, поэтому, безусловно, мы позволили вот исключительно эту узкую номенклатуру завозить и использовать целенаправленно только на этих предприятиях. Речь не идет о ветеринарных препаратах общего применения на животноводческих комплексах.
Поэтому мы уточним с точки зрения таможенных платежей, но я думаю, что это всё работает по общим правилам. Мы никаких изменений дополнительных не вносили.
Председательствующий. Ламейкин Дмитрий Викторович, пожалуйста.
Лам ейуин Д. В., фракция "ЕДИНАЯ РОССИЯ". Спасибо, Александр Дмитриевич.
Также вопрос к Ивану Вячеславовичу, вот опять о лекарственных препаратах. Сохранится ли упрощенная процедура прохождения экспертизы с целью государственной регистрации?
Как раз таки вопрос о том, что будут ввозиться новые препараты, насколько она сохранится, вот эта ускоренная?
Лебедев И. В. Дмитрий Викторович, спасибо вам за вопрос.
Сегодня действительно работает конструкция, которая позволяет более быстро пройти необходимые процедуры в случае, если этот препарат уже существует, он уже прошёл необходимые по регламентации процедуры, производится, и если другой производитель начинает его производить, то действительно предусмотрена сокращённая форма.
Так я вам должен сказать, что мы не затрагиваем эту конструкцию, которая есть сегодня относительно ускоренной процедуры, мы её сохраняем. И мне хотелось бы дополнить, что вы знаете, это невозможно относительно вакцин. Речь идёт о химпрепаратах. Поэтому мы полностью сохраняем эту опцию так, как она есть сегодня, не затрагивая её. Спасибо.
Председательствующий. Спасибо. Есть ли желающие выступить? Включите запись на выступления. Покажите список.
Плотников Владимир Николаевич, пожалуйста.
Плотников В. Н. Уважаемый Александр Дмитриевич, уважаемые коллеги!
Этот законопроект на первый взгляд кажется такой простой и не имеет значения. На самом деле он имеет большое значение. Надо наводить порядок в этом вопросе, и об этом аргументы серьёзные привёл представитель правительства Иван Вячеславович. Поэтому очень важно, чтобы мы имели и законодательно укрепили правила, подтверждающие сертификацию и изменения трактовки схем сертификации.
Поэтому наша фракция считает, что этот закон необходим. Небольшие изменения, которые мы, я думаю, внесём в ходе рассмотрения, подготовки ко второму чтению, и мы призываем всех проголосовать и поддержать этот законопроект. Спасибо.
Председательствующий. Спасибо.
Тумусов Федот Семёнович.
Тумусов Ф. С. Уважаемый Александр Дмитриевич, уважаемые депутаты Государственной Думы!
Фракция ТПРАВЕДЛИВАЯ РОССИЯ" в концептуальном плане поддерживает данный законопроект. И в то же время хотели бы обратить ваше внимание на некоторые аспекты принимаемого законопроекта.
Так получается, что лекарства для здравоохранения, то есть для человека и для ветеринарных нужд, и контроль его качества, они контролируются, регулируются законом номер 61 "Об обращении лекарственных средств". При этом мы с вами очень пристально, внимательно рассматриваем вопросы контроля качества лекарственных средств, предназначенных для здравоохранения. При этом мы с вами приняли ряд законодательных актов и, в том числе мониторинга лекарственных средств, и мы создали стройную систему контроля качества лекарственных средств, применяемых в здравоохранении и это хорошо.
И произошли огромные изменения на этом рынке и в соответствии с этим, так я понимаю, значит, Минсельхоз, Правительство Российской Федерации вносит законопроект, который бы соответствовал тому уровню решения законодательного регулирования вопросов контроля качества и оборота лекарственных средств ветеринарного назначения, и он вносит вот эти поправки к этому закону. И это правильно.
И, наверное, несколько новелл там применяются. Одна из них, это возможность применения фармсубстанций, которые уже зарегистрированы по линии здравоохранения. Это, естественно, упрощает, ускоряет, снимает бюрократические барьеры для того, чтобы быстрее производить, получить разрешение на производство лекарственных средств ветеринарного назначения у нас в стране. Есть возможность, разрешается возможность ввоза лекарственных средств для лечения конкретных животных, лекарства, которые не зарегистрированы у нас в Российской Федерации.
И в этой связи мы хотели бы напомнить вам о нашем предложении, о том, что вот есть такое некое противоречие. Вот то, что потребляет человек, продукты питания, контролирует у нас Роспотребнадзор. То, что касается лекарственных средств контролирует у нас Росздравнадзор. Вот то, что касается ветеринарных средств контролирует Россельхознадзор. И получается, что все то, что потребляет человек, значит, три разных ведомства контролируют. Не пора ли нам все это объединить? И в дальнейшем, естественно, этот вопрос надо рассмотреть.
Мы поддерживаем данный законопроект. Спасибо.
Председательствующий. Спасибо.
Представитель президента? Докладчик, пожалуйста, правительство? Нет. Содокладчик? Нет.
Ставится на голосование проект федерального закона "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" в части регулирования обращения лекарственных средств для ветеринарного применения", пункт 19.
Включите режим голосования. Покажите результаты.
Результаты голосования (15 час. 04 мин. 07 сек.)
Проголосовало за 391 чел 86,9 %
Проголосовало против 0 чел 0,0 %
Воздержалось 0 чел 0,0 %
Голосовало 391 чел.
Не голосовало 59 чел 13,1 %
Результат: принято Принимается в первом чтении.
Subscribe

Recent Posts from This Journal

  • Post a new comment

    Error

    default userpic

    Your reply will be screened

    Your IP address will be recorded 

    When you submit the form an invisible reCAPTCHA check will be performed.
    You must follow the Privacy Policy and Google Terms of use.
  • 0 comments