11. 661684-7 Госдума без обсуждения приняла закон «О внесении изменений в отдельные законодательные акты РФ в части регулирования обращения лекарственных средств для ветеринарного применения»
Документ внесен правительством
Он принят во втором чтении 17.07.19.
Представил председатель комитета по аграрным вопросам Владимир Кашин.
Законопроектом предусматривается:
- порядок назначения лекарственных препаратов для ветеринарного применения, формы рецептурных бланков на лекарственный препарат для ветеринарного применения, порядок оформления указанных бланков, их учета и хранения устанавливаются Министерством сельского хозяйства РФ;
- уточнение полномочий ФОИВов при обращении лекарственных средств, касающихся выдачи, установления порядка выдачи разрешения на ввоз конкретной партии лекарственного средства в РФ, производства лекарственного препарата для медицинского применения осуществлено в соответствии с требованиями правил надлежащей производственной практики или что лекарственный препарат для ветеринарного применения допущен к обращению в РФ;
- уточнить, что Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств включает в себя также проведение контрольных закупок в целях проверки соблюдения субъектами обращения лекарственных средств, осуществляющими розничную торговлю лекарственными препаратами для ветеринарного применения, правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для ветеринарного применения и (или) запрета продажи фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств, а должностные лица органа государственного надзора проводить контрольные закупки лекарственных препаратов для ветеринарного применения;
- уточнение перечня документов, из которых формируется регистрационное досье на зарегистрированный лекарственный препарат для ветеринарного применения в целях экспертизы такого препарата, а также возможности возврата заявителю документов, содержащихся в регистрационном досье, в случае принятия решения об отказе в организации экспертизы;
- увеличение с 5 до 10 дней срока, в течение которого уполномоченный ФОИВ принимает решение о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, или об отказе во внесении таких изменений, вносит в государственный реестр лекарственных средств необходимые изменения и возвращает документы заявителю;
- в течение 30-ти (действует 15) рабочих дней со дня получения решения уполномоченного ФОИВа о проведении экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для ветеринарного применения заявитель представляет в экспертное учреждение для проведения экспертизы качества лекарственного средства образцы лекарственного препарата для ветеринарного применения, произведенного в соответствии с требованиями технологических регламентов, утвержденных руководителем производителя лекарственных средств, а также образец в соответствующих случаях тест-штаммы микроорганизмов, культуры клеток, образцы фармацевтической субстанции, образцы веществ, применяемые для контроля качества лекарственного средства в количествах, необходимых для воспроизведения методов контроля качества;
- возможность представления заявителем заявления о подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата для ветеринарного применения в соответствующий уполномоченный ФОИВ не ранее чем за 180 дней до истечения срока действия регистрационного удостоверения такого препарата и не позднее окончания срока его действия;
- в случае реорганизации держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата для ветеринарного применения заявление о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для ветеринарного применения, подается юридическим лицом, которому в ходе реорганизации передано право владения таким регистрационным удостоверением;
- возможность ввоза на территорию РФ незарегистрированных лекарственных препаратов для лечения в т.ч. животных в зоосадах, цирках, океанариумах, дельфинариях, диких животных, принадлежащих к видам, занесенным в Красную книгу РФ или в Красные книги субъектов РФ.
Третье чтение 413 0 0 12:46
Стенограмма
Переходим к рассмотрению 11 вопроса повестки. О проекте федерального закона "О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в части регулирования обращения лекарственных средств для ветеринарного применения".
Доклад Владимира Ивановича Кашина.
Пожалуйста, Владимир Иванович.
Кашин В. И. Уважаемый Вячеслав Викторович, уважаемые товарищи, комитет подготовил законопроект к третьему чтению, он прошел все необходимые процедуры. Название закона говорит о сущности самого закона.
Прошу поддержать голосованием.
Председательствующий. Коллеги, кто хотел бы по мотивам от фракции? Нет желающих.
Ставится на голосование 11 вопрос повестки.
О проекте федерального закона "О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в части регулирования обращения лекарственных средств для ветеринарного применения". Пожалуйста, включите режим голосования. Покажите результаты.
Результаты голосования (12 час. 46 мин. 07 сек.)
Проголосовало за 413 чел 91,8 %
Проголосовало против 0 чел 0,0 %
Воздержалось 0 чел 0,0 %
Голосовало 413 чел.
Не голосовало.
.37 чел 8,2 %
Результат: принято Федеральный закон принят единогласно.
