leo_mosk (leo_mosk) wrote,
leo_mosk
leo_mosk

Categories:

Принят закон о регулировании обращения ветеринарных препаратов

Принят закон о регулировании обращения ветеринарных препаратов
11. 661684-7 Госдума без обсуждения приняла закон «О внесении изменений в отдельные законодательные акты РФ в части регулирования обращения лекарственных средств для ветеринарного применения»
Документ внесен правительством
Он принят во втором чтении 17.07.19.
Представил председатель комитета по аграрным вопросам Владимир Кашин.
Законопроектом предусматривается:
- порядок назначения лекарственных препаратов для ветеринарного применения, формы рецептурных бланков на лекарственный препарат для ветеринарного применения, порядок оформления указанных бланков, их учета и хранения устанавливаются Министерством сельского хозяйства РФ;
- уточнение полномочий ФОИВов при обращении лекарственных средств, касающихся выдачи, установления порядка выдачи разрешения на ввоз конкретной партии лекарственного средства в РФ, производства лекарственного препарата для медицинского применения осуществлено в соответствии с требованиями правил надлежащей производственной практики или что лекарственный препарат для ветеринарного применения допущен к обращению в РФ;
- уточнить, что Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств включает в себя также проведение контрольных закупок в целях проверки соблюдения субъектами обращения лекарственных средств, осуществляющими розничную торговлю лекарственными препаратами для ветеринарного применения, правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для ветеринарного применения и (или) запрета продажи фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств, а должностные лица органа государственного надзора проводить контрольные закупки лекарственных препаратов для ветеринарного применения;
- уточнение перечня документов, из которых формируется регистрационное досье на зарегистрированный лекарственный препарат для ветеринарного применения в целях экспертизы такого препарата, а также возможности возврата заявителю документов, содержащихся в регистрационном досье, в случае принятия решения об отказе в организации экспертизы;
- увеличение с 5 до 10 дней срока, в течение которого уполномоченный ФОИВ принимает решение о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, или об отказе во внесении таких изменений, вносит в государственный реестр лекарственных средств необходимые изменения и возвращает документы заявителю;
- в течение 30-ти (действует 15) рабочих дней со дня получения решения уполномоченного ФОИВа о проведении экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для ветеринарного применения заявитель представляет в экспертное учреждение для проведения экспертизы качества лекарственного средства образцы лекарственного препарата для ветеринарного применения, произведенного в соответствии с требованиями технологических регламентов, утвержденных руководителем производителя лекарственных средств, а также образец в соответствующих случаях тест-штаммы микроорганизмов, культуры клеток, образцы фармацевтической субстанции, образцы веществ, применяемые для контроля качества лекарственного средства в количествах, необходимых для воспроизведения методов контроля качества;
- возможность представления заявителем заявления о подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата для ветеринарного применения в соответствующий уполномоченный ФОИВ не ранее чем за 180 дней до истечения срока действия регистрационного удостоверения такого препарата и не позднее окончания срока его действия;
- в случае реорганизации держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата для ветеринарного применения заявление о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для ветеринарного применения, подается юридическим лицом, которому в ходе реорганизации передано право владения таким регистрационным удостоверением;
- возможность ввоза на территорию РФ незарегистрированных лекарственных препаратов для лечения в т.ч. животных в зоосадах, цирках, океанариумах, дельфинариях, диких животных, принадлежащих к видам, занесенным в Красную книгу РФ или в Красные книги субъектов РФ.
Третье чтение 413 0 0 12:46

Стенограмма
Переходим к рассмотрению 11 вопроса повестки. О проекте федерального закона "О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в части регулирования обращения лекарственных средств для ветеринарного применения".
Доклад Владимира Ивановича Кашина.
Пожалуйста, Владимир Иванович.
Кашин В. И. Уважаемый Вячеслав Викторович, уважаемые товарищи, комитет подготовил законопроект к третьему чтению, он прошел все необходимые процедуры. Название закона говорит о сущности самого закона.
Прошу поддержать голосованием.
Председательствующий. Коллеги, кто хотел бы по мотивам от фракции? Нет желающих.
Ставится на голосование 11 вопрос повестки.
О проекте федерального закона "О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в части регулирования обращения лекарственных средств для ветеринарного применения". Пожалуйста, включите режим голосования. Покажите результаты.
Результаты голосования (12 час. 46 мин. 07 сек.)
Проголосовало за 413 чел 91,8 %
Проголосовало против 0 чел 0,0 %
Воздержалось 0 чел 0,0 %
Голосовало 413 чел.
Не голосовало.
.37 чел 8,2 %
Результат: принято Федеральный закон принят единогласно.
Subscribe

  • Post a new comment

    Error

    default userpic

    Your reply will be screened

    Your IP address will be recorded 

    When you submit the form an invisible reCAPTCHA check will be performed.
    You must follow the Privacy Policy and Google Terms of use.
  • 0 comments