leo_mosk (leo_mosk) wrote,
leo_mosk
leo_mosk

Category:

О понятиях оригинального препарата и фармацевтически эквивалентных препаратов, пока только 16%

О понятиях оригинального препарата и фармацевтически эквивалентных препаратов, пока только 16% – первое чтение – Александр Петров Избыток отсылочных норм, можем получить наоборот – Федот Тумусов Дженерики по эффективности ниже оригинальных препаратов хотя формула та же – Дмитрий Ионин В Европе 70% лекарства оплачивает бюджет, в России 80% граждане – Алексей Куринный Брынцыаловские антибиотики не действовали С отечественным инсулином были осложнени
8. 745128-7 Госдума в итоге обсуждения приняла законопроект первого чтения «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» и в Федеральный закон «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» в части совершенствования порядка определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения»
Документ внесен правительством 03.07.19.
Представил статс-секретарь – замминистра здравоохранения Дмитрий Костенников.
Член комитета по охране здоровья Александр Петров.
Законопроектом вносятся изменения в отдельные федеральные законы в части совершенствования порядка определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения. Предлагается, в частности:
- уточнить понятия «референтного лекарственного препарата», «воспроизведенного лекарственного препарата», «взаимозаменяемого лекарственного препарата», а также ввести понятия «оригинального лекарственного препарата», «фармацевтически эквивалентных лекарственных препаратов»;
- исключить из сферы полномочий ФОИВов при обращении лекарственных средств формирование реестра типовых инструкций по медицинскому применению взаимозаменяемых лекарственных препаратов;
- наделить Правительство РФ правом устанавливать правила и особенности определения взаимозаменяемости биологических лекарственных препаратов, а также наделить полномочиями по установлению порядка определения взаимозаменяемости;
- установить особенности определения взаимозаменяемости отдельных групп лекарственных препаратов;
- предусмотреть возможность: представления необходимых материалов заявителем в случае выявленной комиссией экспертов экспертного учреждения недостаточности материалов для вывода о взаимозаменяемости лекарственного препарата; определения взаимозаменяемости с указанием на исключение отдельных групп пациентов при наличии в составе лекарственного препарата вспомогательных веществ, которые могут приводить к риску возникновения серьезных нежелательных реакций у отдельных групп пациентов или повышения частоты их возникновения;
- пересмотра результатов взаимозаменяемости лекарственных препаратов в случае внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения, влияющих на результат определения взаимозаменяемости лекарственного препарата для медицинского применения;
- дополнить федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств полномочием по организации и проведению проверок соблюдения субъектами обращения лекарственных средств требований к применению производителями лекарственных препаратов цен на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП;
- закрепить перечень информации, содержащейся в документе, прилагаемом при подаче и рассмотрении заявления о государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения в отношении фармацевтических субстанций, входящих в состав лекарственного препарата и включенных в государственный реестр лекарственных средств в соответствии с нормой базового ФЗ, регламентирующей включение в государственный реестр лекарственных средств и исключение из государственного реестра лекарственных средств фармацевтической субстанции, произведенной для реализации;
- наделить органы исполнительной власти субъектов РФ полномочиями: по установлению предельных размеров оптовых надбавок и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями лекарственных препаратов, на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП, без учета НДС; размещать в сети «Интернет» информацию о сумме зарегистрированных предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП, предельных размеров оптовых надбавок и предельных размеров розничных надбавок, установленных в субъекте РФ, и НДС.
Первое чтение 412 0 1 13:38

Стенограмма обсуждения
А, вот появился докладчик по 8-му вопросу.
8-й вопрос. Проект федерального закона "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" и в Федеральный закон "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" в части совершенствования порядка определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения".
Доклад официального представителя правительства статс-секретаря -замминистра здравоохранения Дмитрия Вячеславовича Костенникова, пожалуйста.
Костенников Д. В., официальный представитель Правительства Российской Федерации статс-секретарь - заместитель Министра здравоохранения Российской Федерации.
Уважаемый Александр Дмитриевич! Уважаемые депутаты!
Кроме цели, уже изложенной в названии данного законопроекта, то есть совершенствования порядка взаимозаменяемости лекарственных препаратов, проект также направлен на дополнительное урегулирование ещё ряда вопросов, которые в целом можно условно подразделить на четыре блока.
Во-первых, это уточнение понятийного аппарата Федерального закона "Об обращении лекарственных средств", в том числе определения референтного лекарственного препарата, воспроизведенного лекарственного препарата, а также определений оригинального лекарственного препарата и фармацевтически эквивалентных лекарственных препаратов, уточнение полномочий Правительства Российской Федерации по установлению порядка определения взаимозаменяемости препаратов, установление особенностей взаимозаменяемости отдельных групп лекарственных препаратов и другие положения, связанные с развитием содержания и процедуры деятельности по установлению взаимозаменяемости лекарственных препаратов.
В частности, предлагаемые критерии позволят сформировать перечень взаимозаменяемых лекарственных препаратов путем объединения лекарственных препаратов в группы в рамках одного международного непатентованного наименования с учетом эквивалентности лекарственных форм и дозировок. Данный перечень предназначен для использования всеми субъектами обращения лекарственных средств.
Благодаря предполагаемым изменениям существенно увеличится количество препаратов с установленной взаимозаменяемостью, что приведёт к улучшению конкурентной среды в сфере закупок, снижению издержек в системе здравоохранения на приобретение препаратов и к повышению охвата граждан лекарственной терапией.
Во-вторых, предусматривается установление срока для подачи владельцам регистрационного удостоверения на лекарственный препарат заявления о внесении в инструкцию по его применению в связи с опубликованием на официальном сайте Росздравнадзора информации о полученных новых данных о побочных действиях, нежелательных реакциях при его применении, в том числе и при применении взаимозаменяемых с ним лекарственных препаратов. Эти изменения направлены на закрепление обязанности держателей регистрационного удостоверения на лекарственный препарат за поддержание информации о нём в актуальном состоянии, в том числе в части вопросов безопасности и эффективности. В результате повысится уровень информированности врачей и пациентов о вновь выявленных особенностях применения соответствующего препарата, а также степень безопасности его применения.
В-третьих, уточняются положения в части предоставления заявителем сведений о фармацевтических субстанциях при осуществлении государственной регистрации лекарственных препаратов, а также в части содержания в государственном реестре лекарственных средств информации о фармсубстанциях. Данные изменения направлены на снятие излишнего административного барьера при государственной регистрации лекарственных средств и при процедуре ввоза фармацевтических субстанций.
Кроме того, законопроектом также уточняются положения по формированию отпускных цен на лекарственные препараты, включённые в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, в том числе по вопросу учёта налога на добавленную стоимость. Эти изменения направлены на устранение некоторой неопределённости формулировок закона, которые допускают двоякое толкование. Это приведёт к единообразному толкованию закона и облегчит его применение, в том числе контролирующими органами.
Прошу принять законопроект в первом чтении.
Председательствующий. Спасибо.
Содоклад Александра Петровича Петрова, пожалуйста.
Петров А. П., фракция "ЕДИНАЯ РОССИЯ".
Уважаемый Александр Дмитриевич, уважаемые коллеги! Вашему вниманию сегодня представлен крайне важный законопроект, потому что он определяет очень большую часть государственной системы лекарственной безопасности в Российской Федерации.
Без этого закона мы с вами многие вопросы никогда не сможем решить, потому что когда мы спорим, врач говорит: взаимозаменяемый препарат, пациент говорит: этот препарат мне не подходит, они базируются на собственных знаниях и каких-то подзаконных нормативных актах, но не на законе.
Мы вносим понятийный аппарат, который строго юридически прописывает многие-многие понятийные вещи, которые важны и для докторов, потому что они будут понимать порядок работы с взаимозаменяемыми препаратами, и для пациентов, потому что они могут сказать: этот препарат мне не подходит, и мы определяем порядок с вами, каким образом они могут отменить назначенный врачом препарат и получить другой препарат, для них это тоже важно.
Это очень важно и для государства, потому что этим законом мы наносим ещё один удар по коррупции, которая, к сожалению, в государственных закупках по лекарствам присутствует. Мне больно слышать, вчера, когда диабетологи, очень уважаемая профессура, говорили о том, что надо государственные закупки вернуть по торговым наименованиям.
Наверное, кому-то нравится упаковка "Инсулина" по 40 долларов, когда та же упаковка сейчас стоит 12. Мы с вами не имеем морального права это допустить.
И этот закон даёт нам определённый инструмент, он даёт, безусловно, определённые права и субъектам по государственным закупкам, когда будут устанавливаться более точные правила игры при государственных закупках в части установления оптовых и розничных надбавок.
И ещё ряд небольших параметров, которые мы с вами утрясём, но ещё раз хочу сказать, концептуально этот закон крайне важен для Российской Федерации, потому что он является частью большой системы лекарственной безопасности. И я вас призываю, и комитет проголосовал за, и мы получили все положительные заключения, проголосовать за этот закон в первом чтении, а во втором чтении, мы, безусловно, с вами поработаем над этим законом, чтобы определённые детали доуточнить, чтобы мы точно с вами работали во благо наших жителей. Спасибо.
Председательствующий. Спасибо.
Есть ли вопросы?
Включите запись на вопросы.
Покажите список.
Яхнюк Сергей Васильевич, пожалуйста. Яхнюк С. В., фракция "ЕДИНАЯ РОССИЯ". Спасибо, Александр Дмитриевич.
Вопрос к Дмитрию Вячеславовичу. В заключении комитета указано, что в настоящее время 16 процентов лекарственных препаратов, зарегистрированных в Российской Федерации, могут быть заменены аналогичными лекарственными средствами. Есть ли информация, какая доля аналогов производится отечественными компаниями? Спасибо.
Костенников Д. В. Настоящий законопроект направлен на увеличение доли. Вот вы упомянули 16 процентов, а после того, как этот закон будет принят, мы ожидаем увеличение, значительное увеличение доли взаимозаменяемых лекарственных препаратов.
Что касается аналогов российских лекарственных препаратов, то это достаточно сложный вопрос, поскольку российским является лекарственный препарат, который, в том числе, упаковывается в Российской Федерации. Надо сказать, что доля тех препаратов, которые производятся по полному циклу в Российской Федерации, неуклонно возрастает среди этой категории. Поэтому сейчас я вам не скажу точно, какой процент из вот этих 16 процентов относится к лекарствам, производимым в Российской Федерации. Но тем не менее производство взаимозаменяемых лекарственных препаратов на российском рынке, производящихся в Российской Федерации, неуклонно возрастает.
Председательствующий. Боева Наталья Дмитриевна.
Боева Н. Д., фракция "ЕДИНАЯ РОССИЯ". Спасибо, Александр Дмитриевич.
Дмитрий Вячеславович, у меня к вам вопрос. Люди, особенно больные онкологией, не хотят замены лекарств, считают, что то, что сразу назначено, это должно быть правильно. Как вы считаете, как поступать в этом случае?
И ещё, сегодня очень много жалоб на местах о том, что нет лекарств, тех, которые выписаны непосредственно для больных. Что нам делать? Мне приходится, допустим, свои личные деньги зачастую выделять. Но я же не могу всех обеспечить. Извините.
Костенников Д. В. Спасибо за вопрос, он очень важный.
На самом деле в законодательстве Российской Федерации содержатся необходимые гарантии для того, чтобы больной получил тот лекарственный препарат, который ему необходим по жизненным показаниям. Поэтому существует, как возможность закупки лекарственных препаратов на условиях вхождения его в один МНН на условиях взаимозаменяемости, так и предусмотрена возможность закупки лекарственных препаратов, выписанных конкретному пациенту по жизненным показаниям, в том числе за государственный счет.
В том случае, если лекарственный препарат какой-то конкретный уходит на какое-то время с рынка, его нет, то в данном случае, конечно, нужно разбираться с каждым препаратом конкретно. В общем, ответить достаточно сложно. Всё-таки мы живем в стране с рыночной экономикой, где производители сами решают, сколько им лекарственных препаратов производить для рынка. Производят планирование своего производства и, соответственно, от этого может меняться и доступность.
Мы изучали ситуацию по ряду препаратов, по которым возникал такой дефицит, и выясняли, что компании производят эти препараты в соответствии, скажем, со своим планом производственной деятельности, который построен на потребностях предыдущего года, но в то же время выясняется, что количество этих препаратов, потребность в них возросла. И поэтому требуется производство дополнительных партии, что, конечно, вызывает иногда некоторые перебои в появлении этих препараторов на рынке.
Но в целом Министерство здравоохранения, Росздравнадзор и Минпромторг следят за этим процессом, и по мере имеющихся у них возможностей, мы стараемся влиять на то, чтобы дефицит не возникал.
Председательствующий. Альшевских Андрей Геннадьевич.
Альшевских А. Г., фракция "ЕДИНАЯ РОССИЯ".
Спасибо.
Дмитрий Вячеславович, вот в продолжение вашего ответа. В сентябре представители Минздрава обозначали вот такую проблему, что у поставщиков нет нужных объёмов продукции, так как они не владеют информацией о возможном спросе. Можете вы подтвердить или опровергнуть эту проблему? И если вы её подтверждаете, скажите, пожалуйста, есть понимание, как её можно решать?
Костснников Д. В. Спасибо за вопрос.
Действительно, как я уже говорил, компании сами занимаются изучением спроса, в то же время Министерство здравоохранения попросило главных специалистов, внештатных специалистов Министерства здравоохранения собрать такую информацию по своим направлениям. И после того, как эта информация будет обработана, она также будет доведена до участников рынка, с которыми мы поддерживаем контакт вот на разного рода площадках, рабочих группах, в том числе, вот на рабочей группе, которая создана в Государственной Думе.
Председательствующий. Куринный Алексей Владимирович. Пожалуйста.
Куринный А. В., фракция КПРФ.
Спасибо.
Дмитрий Вячеславович, но несколько вопросов.
1-й вопрос касается референтной цены, точнее, референтных препаратов, которые ввозятся сюда. Будет ли использоваться это понятие для установления референтной цены вот в той методике, которая предлагалась? И не приведёт ли это к выдавливанию оригинальных препаратов, которыми зачастую пользуются многие наши граждане?
И 2-й вопрос. Уточните, пожалуйста, какое количество препаратов, формально являющихся российскими, имеют полный цикл производства вот из всех, в процентах.
Костенников Д. В. Алексей Владимирович, что касается использования, взаимозаменяемости для формирования референтной цены, то, да, в принципе этот механизм предназначен для использования при образовании этой цены.
Приведёт ли это к выдавливанию оригинальных препаратов? Как вы знаете, оригинальные препараты имеют ценовые преимущества на российском рынке, да, и именно на взаимозаменяемые с ним уже лекарственные препараты, которые входят на рынок, на дженерики устанавливаются цены ниже, чем на оригинальные лекарственные препараты.
В то же время Министерство здравоохранения и общество в целом заинтересованы в постепенном снижении цен и на оригинальные лекарственные препараты. Поэтому в целом система, она нацелена, если говорить в целом, на снижение цен на дорогостоящие лекарственные препараты, независимо от того, являются они оригинальными или воспроизведенными.
Что касается общего процента лекарственных препаратов, которые есть на российском рынке и относятся к производимым российскими предприятиями, то в целом по рынку у меня сейчас таких данных нет. Но что касается перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств, то есть лекарственные препараты данной линейки в размере 80 процентов от всей номенклатуры перечня ЖНЛВП.
Председательствующий. Фаррахов Айрат Закиевич.
Фаррахов А. 3., фракция "ЕДИНАЯРОССИЯ".
Уважаемый Дмитрий Вячеславович, на самом деле законопроект действительно системный и важен для отрасли. Но важно понимать, что в мире нет оптимальных подходов при определении взаимозаменяемости. Потому что есть очень высокие риски вмешательства в оказание медицинской помощи и выбор лекарств. И в этой связи два вопроса, по одному каждому докладчику.
Дмитрий Вячеславович, вот на 6 месяцев приостановление применения лекарств, а также приостановление их регистрации - мы уже это проходили. Не приведет ли это к нарушению конституционных норм и права на охрану здоровья граждан?
И вопрос к комитету. Двенадцать нормативных актов правительства и Минздрава придется принимать. Очень много отсылочных норм. То есть это закон не прямого действия, хотя это прямой регулятивный закон. Не считаете ли вы необходимым доработать во втором чтении и установить всё-таки прямые нормы в этом проекте федерального закона?
Спасибо.
Костенников Д. В. Айрат Закиевич, я бы хотел отметить, что приостановление регистрации лекарственного препарата и отмена его регистрации предусмотрены в законодательстве как крайняя мера воздействия на держателей регистрационных удостоверений, которые не выполняют свои обязанности по части поддержания в актуальном состоянии информации о своих лекарственных препаратах и по предоставлению информации для определения их взаимозаменяемости. На самом деле мы полагаем, ну, и надеемся, что этой мерой, если и придется пользоваться, то, естественно, в крайнем случае. Поэтому рассчитываем, что никакого вымывания лекарственных препаратов с рынка по этим основаниям не произойдет.
Что касается подзаконных актов, то мы полагаем, что те нормативные предписания, которые отнесены для урегулирования в этих нормативных актах, носят такой больше регуляторно-изменчивый характер. Необходимо иметь средства, для того чтобы достаточно быстро реагировать на изменение ситуации на рынке лекарственных препаратов и оперативно менять ту регуляторику, те правила, которые будут установлены именно в этих актах. Поэтому излишне утяжелять закон такого рода требованиями, которые, возможно, придется по каким-то необходимым обстоятельства изменять несколько чаще, чем это хотелось бы делать с законодательным актом. Поэтому мы предусматриваем в том числе и погружение их в подзаконные акты. Все необходимые полномочия для этого в данном законопроекте предусмотрены.
Работая над этим законопроектом ко второму чтению, мы с депутатами еще раз посмотрим на то, стоит ли действительно сохранять эту ситуацию таким образом, либо есть возможность какие-то дополнительные, скажем, нормы поднять в федеральный закон. Рассчитываем здесь и на вашу помощь. Спасибо.
Председательствующий. Центральная трибуна.
Петров А. П. Уважаемые коллеги, безусловно, мы сегодня с вами рассматриваем законопроект как концептуальную основу. Ко второму чтению я тоже обратил внимание на то, что в законе такое количество отсылочных норм, что мы можем получить закон, который будет работать ровным образом наоборот, чем от того, что мы сегодня как бы хотим и с оптимизмом смотрим в будущее. Чтобы этого не произошло, мы обязательно на подкомитете по обращению лекарственных средств будем рассматривать проекты подзаконных актов, а помните, мы с вами договорились, что к третьему чтению вообще должны быть все проекты подзаконных актов хотя бы концептуально для того, чтобы мы могли понимать: закон будет работать... (Микрофон отключён.) Председательствующий. Добавьте время.
Петров А. П. Я думаю, что этот вопрос будет на особом контроле, и это очень правильное замечание, избыточное количество отсылочных норм. Спасибо.
Председательствующий. Торощин Игорь Андреевич.
Торощин И. А., фракция ЛДПР.
Спасибо.
Уважаемый Дмитрий Вячеславович, вот часто ко мне на приём приходят граждане с жалобами на то, что вся зарплата, а чаще вся пенсия уходит на лекарства, зачастую граждане не осведомлены вообще о существовании аналогов, и идут, покупают втридорога лекарственные препараты. В связи с этим простой вопрос: предполагаются ли какие-либо ещё способы оповещения наших граждан, кроме сети "Интернет", так как старшее поколение, ну, не все и не всегда могут пользоваться услугами Интернета?
Спасибо.
Костенников Д. В. Уважаемый Игорь Андреевич, действительно, проблема очень важная. Надо сказать, что существует нормативно-правовой акт Министерства здравоохранения о надлежащей аптечной практике, и мы туда внесли изменения, которые обязывают всех работников аптечных учреждений информировать граждан о всей имеющейся линейке взаимозаменяемых лекарственных препаратов, в том числе о наиболее... менее затратных для этого гражданина.
Председательствующий. Центральная трибуна.
Петров А. П. Я хочу добавить просто к этому вопросу следующую вещь.
Еще раз хочу подчеркнуть, мы с вами сейчас только вводим в понятийный аппарат взаимозаменяемость по многим параметрам. И аптечные работники, как мы их можем наказать о том, что они скажут или не скажут, если у нас в законе нет взаимозаменяемости. Это всё пока оставалось, хотя мы написали, что они обязаны информировать, всё оставалось на совести аптечного работника. Сейчас, прописав этот закон, у нас есть ещё одна группа, работающая по аптечным продажам, мы сможем там уже абсолютно точно прописать, каким образом информировать граждан и это будет уже не только обязанность, но и обязанность, которая подтверждена законом.
Поэтому, я думаю, что прошу вас проголосовать за этот закон и будем дорабатывать его уже вместе с правительством.
Председательствующий. Тумусов Федот Семенович.
Тумусов Ф. С, фракция "СПРАВЕДЛИВАЯ РОССИЯ". Спасибо.
У меня вопрос к представителю правительства.
Уважаемый Дмитрий Вячеславович, за последние годы у нас в Российской Федерации проводится огромная работа по повышению качества производства лекарственных средств на отечественных фармпредприятиях, мы перешли на GMP, идем к мониторингу лекарственных средств, но тем не менее на бытовом уровне устойчивое действует такое, значит, правило, что наши лекарственные средства по качеству уступают иностранным лекарственным средствам и дженерики по эффективности ниже, чем оригинальные препараты, хотя формула одна и та же.
Как Минздрав планирует с помощью этого закона изменить данную ситуацию, чтобы мы понимали, это если одна и та же формула, то эффективность и польза одинаковая, как это сделать? Спасибо.
Костенников Д. В. Уважаемый Федот Семенович, вы справедливо сказали о том, что в России внедрены правила GMP и соблюдение этих правил, контроль за соблюдением этих правил это, конечно, компетенция Минпромторга, которое отвечает за производство лекарственных препаратов.
Министерство здравоохранения имеет также инструмент соответствующий для контроля за качеством лекарственных средств, это деятельность Росздравнадзора, который осуществляет сбор информации о каких-то явлениях, которые подтверждают, ну, некачественность лекарственных препаратов, проводит проверки, выявляя такого рода изменения в этих лекарственных препаратах, которые опасны для потребителя и не соответствуют их качеству.
Кроме того, установление взаимозаменяемости это не просто формальный процесс, это работа экспертов, то есть каждый лекарственный препарат оценивается экспертным сообществом и на основании экспертизы принимаются решения о том, что этот лекарственный препарат воспроизводит действие... если он воспроизведенный, то, значит, воспроизводит действие оригинального лекарственного препарата.
Я думаю, что именно этот закон, он позволит активизировать эту работу, и в том числе в результате его применения качество лекарственных препаратов воспроизведенных должно быть выше в целом. Если в ходе таких экспертиз будет установлено, что они не воспроизводят оригинальный лекарственный препарат, то они не будут признаны взаимозаменяемыми. Спасибо.
Председательствующий. Спасибо.
Есть ли желающие выступить?
Включите запись на выступления.
Покажите список.
Ионин Дмитрий Александрович, пожалуйста. Вы от фракции выступаете?
Ионин Д. А., фракция "СПРАВЕДЛИВАЯ РОССИЯ". Уважаемые коллеги!
Уважаемый Александр Петрович Петров правильно заметил, что этим законом мы боремся в том числе с завышением цен на жизненно важные лекарственные препараты, и это правильно, но поможет ли отдельно взятый конкретный закон решить эту проблему глобально? Нет, конечно, не поможет. Здесь вопрос надо брать гораздо шире.
И в этой связи не могу не воспользоваться возможностью с трибуны Государственной Думы анонсировать законопроект, который несколько дней назад внесла фракция "СПРАВЕДЛИВАЯ РОССИЯ", который касается предельного индекса платежей, но не за ЖКХ, как мы привыкли слышать, а именно за различные медицинские препараты.
Что это значит? Это значит то, что сегодня большинство российских семей существенную часть своих денег тратят на лекарства, и нам пора перенимать опыт, как это есть в сфере ЖКХ, и вводить максимальное ограничение, свыше которого... то есть процент от дохода семьи, свыше которого если семья тратит на лекарства, нужно вводить государственную помощь.
Коллеги из партии большинства, не торопитесь называть это популизмом, непроходимой идеей и так далее. Это абсолютно нормально. Если вы помните, в июне-месяце мы раздавали в этом зале наш доклад о состоянии медицины, состоянии здравоохранения в Российской Федерации, и там прямо указывали, что на сегодня, если сравнить затраты бюджета и затраты конкретных граждан на покупку лекарств из списка жизненно важных лекарств, то получится, что гражданин тратит в четыре раза больше чем бюджет на те же самые лекарства.
Нам много говорят, что, допустим, где-нибудь в Европе вообще дорогая медицина и платная медицина и очень дорого лечиться, но нет. Если смотреть примеры там, то там 70 процентов тратится всё-таки из бюджета на лечение граждан, с точки зрения лекарственного обеспечения, и только 30 процентов тратят граждане. У нас пропорция обратная - 80 на 20. Поэтому "СПРАВЕДЛИВАЯ РОССИЯ" внесла соответствующий законопроект и предлагает перечни тех мероприятий, которые мы сегодня проводим по повышению доступности лекарственных препаратов для населения, очень внимательно отнестись к этой нашей инициативе и рассмотреть её как можно быстрее.
Спасибо.
Председательствующий. Куринный Алексей Владимирович.
Куринный А. В. Уважаемые коллеги, справедливости ради, Дмитрий Александрович, надо сказать, что инициатива, озвученная и внесённая фракцией "СПРАВЕДЛИВАЯ РОССИЯ", уже нашим министерством обсуждается как минимум весь срок наших полномочий - три последних года. Речь идёт о лекарственном страховании, о введении этого нормального механизма, действующего действительно в большинстве развитых стран сегодня, к которой Российская Федерация себя тоже периодически причисляет.
Что такое "доступные лекарства"? Это значит, что любой человек, если у него есть заболевание и есть лекарственный препарат, который эффективно (объективно подтверждено это всё должно быть соответствующими исследованиями) ему помогает от этого заболевания - продлевает жизнь, улучшает её качество, он это лекарство должен получать. Причём получать независимо от того, какое заболевание у него имеется в наличии или не имеется, как это сейчас бывает, имеет ли он группу инвалидности или не имеет группу инвалидности, это совершенно нормальный сегодня гуманистический подход, когда, если человек болеет, тем более если болеет, не дай бог, ребёнок, то соответствующее лекарство, сколь бы дорого оно ни стоило и как бы тяжело ни приходилось государству изыскивать необходимые средства, он должен его получать. Повторяю, это нормальный цивилизованный подход, и он должен быть реализован.
Другое дело, что внедрение этого механизма, его по-разному называют -лекарственное обеспечение сейчас, раньше там - страховое лекарственное обеспечение, оно всё время откладывается. Я напомню, первый раз нам говорили о 2019 годе, как о годе, когда начнётся внедрение этого механизма в России, теперь мы слышим о 2021 годе, когда начнётся это внедрение вроде бы.
Сумма год назад необходимая для того, чтобы этот механизм заработал, была 300 миллиардов рублей. Вроде как большая, но по большому счёту это то, что сегодня бы фактически закрыло эту потребность и снизило огромное число жалоб, точнее, уменьшило бы то огромное число жалоб, которые сегодня поступают в связи с отсутствием лекарств действительно и по механизму льготного лекарственного обеспечения кто бы что не говорил.
Сегодня мы на фракции встречались с Силуановым, он нам опять заявил, что, всё, денег достаточно на льготное лекарственное обеспечение. Недостаточно. Как минимум, половину сегодня составляет дефицит и это подтверждено официальными данными регионов уже, а не только там, скажем так, моими изысканиями или там изысканиями членов нашей фракции.
Это всё чётко подтверждено. В проекте бюджета на 2020 год мы опять увидим заниженную цифру и опять будем сталкиваться с тем, что люди будут приходить на приём, люди будут требовать положенных им лекарств, судиться, идти в прокуратуру.
Ну вот опять моя родная Ульяновская область, тысячу исков сегодня предъявлено для того, чтобы получить необходимые лекарственные препараты, положенные по закону, но не получаемые, практически все они удовлетворяются. И там уже другой теперь пласт - это (от фракции я прошу добавить), другой пласт уже...
Председательствующий. Добавьте время.
Куринный А. В. ...соответственно, взаимодействия службы судебных приставов с соответствующим бюджетом: взыскание, требование, предупреждение об уголовной ответственности. Но в любом случае, если человек, повторюсь, это... имеет соответствующее заболевание, если есть необходимое лекарство для его лечения, государство обязано его обеспечить.
В чём связь с тем законом, который мы принимаем сейчас, а это как раз попытка вот такая вот снизить затраты государства.
Ну о чём бы хотелось сказать подробнее, что снижая затраты государства либо пытаясь это сделать, вводя вот эту систему взаимозаменяемости, эквивалентности, соответствующее подтверждение, необходимо, чтобы этот контроль был крайне щепетильным и крайне чётким, потому что действительно, я соглашусь здесь с Федотом Семёновичем, огромный, к сожалению, урон был нанесён вот авторитету наших лекарственных препаратов на этапе, когда они стали появляться.
Я помню время, когда мы закупали так называемые "брынцаловские антибиотики", была такая фирма, вы помните, которые абсолютно не действовали. Вот ты их делаешь-делаешь, неделю делаешь, никакого эффекта. Появляется региональный препарат, там за день, за два ситуация исправляется кардинальным образом.
Естественно, это и психологически уже у врачей сложилось соответствующее отношение к препаратам, в том числе отечественным. И то, что сделано за последние годы, а сделано действительно много в плане качества, в плане внедрения новых методик оценки, в плане тотального контроля со стороны Росздрава - это до одной стороны.
пор ещё толком не оценено, с С другой стороны хотелось бы, чтобы новый закон не стал тем механизмом, который будет, первое, вымывать препараты оригинальные, потому что так или иначе пока не всё мы знаем по некоторым лекарственным формам, как они действуют, и почему они действуют, например, а такая же формула, вроде бы как такая же формула, в воспроизведённом лекарственном препарате не действует. Там есть соответствующие добавки, механизмы, дозы, дозировки, формы введения и это тоже требует отдельного изучения, государственного контроля в обязательном порядке и очень медленного и осторожного внедрения.
Я напомню вам, как в прошлом году прокатилась череда скандалов при попытке заменить импортный инсулин отечественным инсулином. И, действительно, в ряде случаев были зафиксированы осложнения, которых не должно было быть, которые потом были внесены в соответствующие регистрационные досье. Были изменены показания, но скандал был приличный. Я так понимаю, многие даже до судебных инстанций опять же доходили или там до разного рода протестных акций с требованием им выдать именно лекарственный препарат оригинальный.
В чём опасность, и об этом тоже сегодня говорилось, что достаточно жёсткие драконовские методы будут внедрены в случае, если владелец соответствующего регистрационного удостоверения не захочет или не сможет вовремя внести необходимые изменения в инструкцию в случае выявления Росздравом каких-то новых побочных влияний или действий. В этом случае, первое, оборот лекарственного препарата может быть приостановлен на территории Российской Федерации. Вы представляете, что это такое, на полгода, практически, а в последующем, если опять же не будет выполнено требование, мы можем быть вообще отозваны и регистрация отменена? Соответственно, для некоторых препаратов, весьма ценных, скажем так, хоть и такого узкого направления, это может перечеркнуть, практически, возможность к применению на территории Российской Федерации. И здесь должен быть тоже очень осторожный, грамотный и взвешенный подход.

окончание стенограммы см. https://leo-mosk.livejournal.com/6838941.html
Subscribe

  • Post a new comment

    Error

    default userpic

    Your reply will be screened

    Your IP address will be recorded 

    When you submit the form an invisible reCAPTCHA check will be performed.
    You must follow the Privacy Policy and Google Terms of use.
  • 0 comments