leo_mosk (leo_mosk) wrote,
leo_mosk
leo_mosk

Categories:

Включение фармацевтической субстанции лекарственного препарата в госреестр лекарственных средств

Включение фармацевтической субстанции лекарственного препарата в госреестр лекарственных средств – второе чтение
8. 346344-7 Госдума без обсуждения приняла законопроект второго чтения «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» и Федеральный закон «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» (в части включения фармацевтической субстанции, входящей в состав лекарственного препарата, в государственный реестр лекарственных средств)
Документ внесли Депутаты ГД Д.А.Морозов, А.З.Фаррахов, А.П.Петров, Н.Т.Антошкин, А.Б.Василенко, К.Г.Слыщенко, А.В.Каличенко, Е.А.Вторыгина, И.З.Бикбаев, Ю.В.Кобзев, В.С.Скруг, М.В.Гулевский и др. (ЕР)
Он принят в первом чтении 14.02.19 с названием «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств».
Представил член комитета по охране здоровья Александр Петров.
Законопроектом предлагается:
- перенести с 1 января 2020 года на 1 июля 2020 года срок вступления в силу норм законодательства, обязывающих производителей лекарственных средств для медицинского применения осуществлять их обязательную маркировку, а лиц, осуществляющих производство, хранение, ввоз в РФ, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, – обеспечивать внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов;
- предусмотреть, что лекарственные препараты для медицинского применения, предназначенные для обеспечения лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, лиц после трансплантации органов и (или) тканей, произведенные до 31 декабря 2019 года, а также иные лекарственные препараты для медицинского применения, произведенные до 1 июля 2020 года, подлежат хранению, перевозке, отпуску, реализации, передаче, применению без нанесения средств идентификации до истечения срока их годности ( в настоящее время предусмотрено, что лекарственные препараты для медицинского применения, введенные в гражданский оборот до 1 января 2020 года, подлежат хранению, перевозке, отпуску, реализации, передаче, применению без нанесения средств идентификации до истечения срока их годности);
- дополнить перечень сведений, включаемых в раздел химической, фармацевтической и биологической документации регистрационного досье на лекарственный препарат для медицинского применения в отношении фармацевтических субстанций, входящих в состав лекарственного препарата и включенных в государственный реестр лекарственных средств.
ФЗ вступает в силу со дня его официального опубликования.
Второе чтение 388 0 0 13:41

Стенограмма
Уважаемые коллеги, переходим к рассмотрению законопроектов из блока законопроектов второго чтения. Обращаю ваше внимание, это законопроекты с 8-го вопроса нашей повестки по 34-й. И затем у нас с вами законопроекты первого чтения, которые также предусматривают необходимость рассмотрения и очередность.
Поэтому нам необходимо будет законопроект на фиксированное время рассмотреть, и ещё четыре законопроекта первого чтения в обязательном порядке.
8-й вопрос. О проекте федерального закона "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" и Федеральный закон "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств".
Доклад Александра Петровича Петрова. В части включения фармацевтической субстанции, входящей в состав лекарственного препарата, в государственный реестр лекарственных средств. Второе чтение. Пожалуйста.
Петров А. П., фракция "ЕДИНАЯ РОССИЯ".
Уважаемый Вячеслав Викторович, уважаемые коллеги!
Сегодня вашему вниманию мы представляем ко второму чтению поправки в закон "Об обращении лекарственных средств". Я напомню, что законопроект направлен на устранение разночтений в государственных органах исполнительной власти ряда позиций и терминов, которые возникли при осуществлении государственной регистрации лекарственных препаратов. И он исключает существующее дублирование документов на фармацевтическую субстанцию, которая произведена для реализации и используется при производстве регистрируемого лекарственного препарата, сведения о котором уже содержатся в государственном реестре лекарственных средств.
И также законопроект устраняет неоднозначность формулировок в отношении содержащихся в государственном реестре лекарственных средств сведений о фармацевтической субстанции, которая ввозится на территорию Российской Федерации и тоже используется при производстве лекарственных средств.
Кроме того в рамках этого же закона "Об обращении лекарственных средств" мы провели парламентские слушания, и в рамках парламентского контроля посмотрели систему мониторинга и маркировки лекарственных средств. И пришли к выводу, что тот эксперимент, который постановлением правительства продлён до 31 декабря 2019 года, и отчёт нам будет представлен по эксперименту по маркировке только в феврале 2020 года, соответственно требуется коррекция и срока вступления данного закона в полную законодательную силу.
И поэтому мы приготовили перенос срока внедрения системы мониторинга движения лекарственных препаратов, перенос с 1 января 2020 года на 1 июля 2020 года, включая и те 7 высокозатратных нозологии, которые у нас начали маркироваться с 1 октября 2019 года.
И к законопроекту поступило 8 поправок, все они включены в таблицу поправок номер 1, рекомендуемых Комитетом по охране здоровья к принятию. Часть поправок авторы сняли, которые мы рекомендовали к отклонению.
Поэтому вашему вниманию представляется только таблица номер 1, 8 поправок, рекомендуемых к принятию.
Заключение Правового управления Аппарата Государственной Думы получено. Замечаний правового характера у нас не имеется.
И комитет предлагает проголосовать за таблицу номер 1, рекомендует Государственной Думе принять во втором чтении данный законопроект.
Спасибо.
Председательствующий. Уважаемые коллеги, по таблице поправок номер 1, в которой 8 поправок, есть замечания? Нет. Ставится на голосование таблица поправок номер 1. Профильный комитет предлагает ее поддержать. Включите режим голосования. Покажите результаты.
Результаты голосования (13 час. 40 мин. 30 сек.)
Проголосовало за 341 чел 75,8 %
Проголосовало против 0 чел 0,0 %
Воздержалось 0 чел 0,0 %
Голосовало 341 чел.
Не голосовало 109 чел 24,2 %
Результат: принято Принимается таблица поправок номер 1.
Ставится на голосование 8-й вопрос нашей повестки о проекте федерального закона "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" и Федеральный закон "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств". Второе чтение. Включите режим голосования.
Покажите результаты.
Результаты голосования (13 час. 41 мин. 11 сек.)
Проголосовало за 388 чел 86,2 %
Проголосовало против 0 чел 0,0 %
Воздержалось 0 чел 0,0 %
Голосовало 388 чел.
Не голосовало 62 чел 13,8 %
Результат: принято Законопроект во втором чтении принят единогласно.
Включите, пожалуйста, центральную трибуну. Пожалуйста, Александр Петрович.
Петров А. П. Уважаемые коллеги, комитет просит включить данный законопроект в проект порядка работы Государственной Думы на 12 декабря для рассмотрения в третьем чтении. Спасибо.
Председательствующий. Коллеги, не возражаете? Принимается ваше предложение.
Subscribe

  • Post a new comment

    Error

    default userpic

    Your reply will be screened

    Your IP address will be recorded 

    When you submit the form an invisible reCAPTCHA check will be performed.
    You must follow the Privacy Policy and Google Terms of use.
  • 0 comments