leo_mosk (leo_mosk) wrote,
leo_mosk
leo_mosk

Category:

Пока идет митинг, принят законопроект об обращении лекарственных средств во втором чтении

Пока идет митинг, принят законопроект об обращении лекарственных средств во втором чтении, третье завтра
30. 745128-7 Госдума без обсуждения приняла законопроект второго чтения «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» и Федеральный закон «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств»
Документ внесен правительством
Он принят в первом чтении 08.10.19 с названием «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» и в Федеральный закон «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» в части совершенствования порядка определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения».
Представил член комитета по охране здоровья Александр Петров.
Законопроектом вносятся изменения в отдельные федеральные законы в части совершенствования порядка определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения. Предлагается, в частности:
- уточнить определения понятий «референтный лекарственный препарат», «воспроизведенный лекарственный препарат», «терапевтическая эквивалентность лекарственных препаратов», а также ввести понятия: «оригинальный лекарственный препарат», «биоэквивалентность лекарственных препаратов»;
- установить, что экспертиза лекарственных препаратов для медицинского применения включает в себя также экспертизу регистрационного досье на лекарственный препарат в целях определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения.
- наделить Правительство РФ полномочиями по установлению порядка определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения и формы заключения комиссии экспертов экспертного учреждения о взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения либо о том, что лекарственный препарат для медицинского применения не является взаимозаменяемым;
- установить правила определения взаимозаменяемости отдельных групп лекарственных препаратов (в т.ч. критерии (характеристики) на основании которых комиссия экспертов экспертного учреждения дает заключение о взаимозаменяемости лекарственного препарата для медицинского применения либо о том, что лекарственный препарат для медицинского применения не является взаимозаменяемым);
- наделить Правительство РФ полномочиями по установлению особенностей определения взаимозаменяемости биологических лекарственных препаратов, комбинированных лекарственных препаратов (содержащих комбинацию двух и более действующих веществ), лекарственных препаратов для парентерального питания и недозированных лекарственных препаратов;
- наделить Правительство РФ полномочиями по установления порядка использования информации о взаимозаменяемых лекарственных препаратах для медицинского применения и порядок дачи разъяснений по вопросам взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения;
- разрешить ввоз в Российскую Федерацию конкретной партии незарегистрированных лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства или психотропные вещества, в порядке, установленном Правительством РФ, для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента или группы пациентов в случае, если имеется решение врачебной комиссии медицинской организации о неэффективности или невозможности применения у конкретного пациента иных зарегистрированных лекарственных препаратов, в том числе содержащих другие действующие вещества, и о необходимости ввоза определенного незарегистрированного лекарственного препарата с указанием его международного непатентованного (или химического, или группировочного) наименования, формы выпуска и количества. Перечень заболеваний и состояний и соответствующих лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, в целях осуществления их ввоза в соответствии с требованиями настоящей части утверждается уполномоченным ФОИВом;
- закрепить обязанность организаций оптовой торговли лекарственными средствами, аптечных организаций, индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность, медицинских организаций, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленных подразделений (амбулаторий, фельдшерских и фельдшерско-акушерских пунктов, центров (отделений) общей врачебной (семейной) практики), расположенных в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации, осуществлять реализацию лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, по ценам, которые формируются в соответствии с порядком, установленным Правительством РФ и уровень которых (без учета НДС) не должен превышать сумму фактической отпускной цены, установленной производителем лекарственного препарата, не превышающей зарегистрированной или перерегистрированной предельной отпускной цены производителя (на дату реализации лекарственного препарата производителем), и размера оптовой надбавки и (или) размера розничной надбавки, не превышающих соответственно размера предельной оптовой надбавки и (или) размера предельной розничной надбавки, установленных в субъекте РФ.
Второе чтение 394 0 0 15:04

Стенограмма
30-й вопрос. Проект федерального закона "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" и Федеральный закон "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств".
Докладывает Александр Петрович Петров.
Петров А. П., фракция "ЕДИНАЯ РОССИЯ". Уважаемый Иван Иванович! Уважаемые коллеги!
Данный законопроект является элементом большой создаваемой системы лекарственного обеспечения каждого застрахованного гражданина Российской Федерации бесплатными лекарственными препаратами, и он рассматривает крайне важный элемент, с которым вы как депутаты на практике при встречах с избирателями очень часто встречаетесь: когда идет спор, взаимозаменяемый лекарственный препарат или не взаимозаменяемый. Более того, этот вопрос в последнее время очень сильно политизирован в средствах массовой информации и заставляет нас более точно и выверенно юридически использовать термины.
Этот законопроект прошел первое и второе чтение в Комитете по охране здоровья. В первом чтении концептуально мы с вами приняли. И он касается двух блоков: это доопределение юридических терминов, и мы впервые с вами проводим блок по незарегистрированным лекарственным препаратам.
И я хотел бы сказать, что огромное спасибо депутату Баталиной Ольге Юрьевне, потому что на основании работы этой рабочей группы мы смогли с вами сегодня юридически решить вопрос по незарегистрированным лекарственным препаратам — по тем лекарственным препаратам, которыми 510 детей мы сейчас смогли обеспечить в связи с теми скандалами, которые были в информационном пространстве.
К законопроекту поступило 28 поправок, все они включены в таблицу поправок номер 1, рекомендованных к применению. Таблицы номер 2 и поправок, рекомендованных к отклонению, нет.
Председательствующий. Спасибо, Александр Петрович.
Коллеги, есть ли вопросы по таблице поправок номер 1 ? Нет.
Ставлю таблицу поправок на голосование.
Включите режим голосования.
Покажите результаты.
Результаты голосования (15 час. 03 мин. 11 сек.)
Проголосовало за 355 чел 78,9 %
Проголосовало против 0 чел 0,0 %
Воздержалось 0 чел 0,0 %
Голосовало 355 чел.
Не голосовало 95 чел 21,1 %
Результат: принято Принимается таблица поправок.
Ставлю на голосование законопроект во втором чтении. Включите режим голосования. Покажите результаты.
Результаты голосования (15 час. 03 мин. 36 сек.)
Проголосовало за 394 чел 87,6 %
Проголосовало против 0 чел 0,0 %
Воздержалось 0 чел 0,0 %
Голосовало 394 чел.
Не голосовало 56 чел 12,4 %
Результат: принято Принимается во втором чтении.
Центральную трибуну, пожалуйста.
Петров А. П. Сейчас около Думы идёт митинг по поводу этого законопроекта, поэтому не надо торопить его. Я предлагаю включить данный законопроект в проект порядка работы Государственной Думы на 18 декабря, то есть на завтра.
Председательствующий. Спасибо, Александр Петрович.
Прошу учесть
Subscribe

  • Post a new comment

    Error

    default userpic

    Your reply will be screened

    Your IP address will be recorded 

    When you submit the form an invisible reCAPTCHA check will be performed.
    You must follow the Privacy Policy and Google Terms of use.
  • 0 comments