leo_mosk (leo_mosk) wrote,
leo_mosk
leo_mosk

Categories:

Принят закон о взаимозаменяемости лекарственных средств

Принят закон о взаимозаменяемости лекарственных средств – Куринный Обращения от мамочек детей сахарным диабетом
15. 745128-7 Госдума в итоге выступлений по мотивам голосования приняла закон «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» и Федеральный закон «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств»
Документ внесен правительством
Он принят в первом чтении 08.10.19 с названием «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» и в Федеральный закон «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» в части совершенствования порядка определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения». Принят во втором чтении 17.12.19.
Представил член комитета по охране здоровья Александр Петров.
Законопроектом вносятся изменения в отдельные федеральные законы в части совершенствования порядка определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения. Предлагается, в частности:
- уточнить определения понятий «референтный лекарственный препарат», «воспроизведенный лекарственный препарат», «терапевтическая эквивалентность лекарственных препаратов», а также ввести понятия: «оригинальный лекарственный препарат», «биоэквивалентность лекарственных препаратов»;
- установить, что экспертиза лекарственных препаратов для медицинского применения включает в себя также экспертизу регистрационного досье на лекарственный препарат в целях определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения.
- наделить Правительство РФ полномочиями по установлению порядка определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения и формы заключения комиссии экспертов экспертного учреждения о взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения либо о том, что лекарственный препарат для медицинского применения не является взаимозаменяемым;
- установить правила определения взаимозаменяемости отдельных групп лекарственных препаратов (в т.ч. критерии (характеристики) на основании которых комиссия экспертов экспертного учреждения дает заключение о взаимозаменяемости лекарственного препарата для медицинского применения либо о том, что лекарственный препарат для медицинского применения не является взаимозаменяемым);
- наделить Правительство РФ полномочиями по установлению особенностей определения взаимозаменяемости биологических лекарственных препаратов, комбинированных лекарственных препаратов (содержащих комбинацию двух и более действующих веществ), лекарственных препаратов для парентерального питания и недозированных лекарственных препаратов;
- наделить Правительство РФ полномочиями по установления порядка использования информации о взаимозаменяемых лекарственных препаратах для медицинского применения и порядок дачи разъяснений по вопросам взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения;
- разрешить ввоз в Российскую Федерацию конкретной партии незарегистрированных лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства или психотропные вещества, в порядке, установленном Правительством РФ, для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента или группы пациентов в случае, если имеется решение врачебной комиссии медицинской организации о неэффективности или невозможности применения у конкретного пациента иных зарегистрированных лекарственных препаратов, в том числе содержащих другие действующие вещества, и о необходимости ввоза определенного незарегистрированного лекарственного препарата с указанием его международного непатентованного (или химического, или группировочного) наименования, формы выпуска и количества. Перечень заболеваний и состояний и соответствующих лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, в целях осуществления их ввоза в соответствии с требованиями настоящей части утверждается уполномоченным ФОИВом;
- закрепить обязанность организаций оптовой торговли лекарственными средствами, аптечных организаций, индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность, медицинских организаций, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленных подразделений (амбулаторий, фельдшерских и фельдшерско-акушерских пунктов, центров (отделений) общей врачебной (семейной) практики), расположенных в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации, осуществлять реализацию лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, по ценам, которые формируются в соответствии с порядком, установленным Правительством РФ и уровень которых (без учета НДС) не должен превышать сумму фактической отпускной цены, установленной производителем лекарственного препарата, не превышающей зарегистрированной или перерегистрированной предельной отпускной цены производителя (на дату реализации лекарственного препарата производителем), и размера оптовой надбавки и (или) размера розничной надбавки, не превышающих соответственно размера предельной оптовой надбавки и (или) размера предельной розничной надбавки, установленных в субъекте РФ.
Третье чтение 423 0 0 11:32

Стенограмма обсуждения
Коллеги, переходим к рассмотрению 15-го вопроса повестки. О проекте федерального закона "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" и Федеральный закон "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств".
Доклад Александра Петровича Петрова.
Петров А. П., фракция "ЕДИНАЯ РОССИЯ". Уважаемый Вячеслав Викторович, уважаемые коллеги! Представленный проект федерального закона был принят Государственной Думой во втором чтении 17 декабря 2019 года, он прошёл все необходимые экспертизы. Заключение Правового управления имеется. Комитет Государственной Думы по охране здоровья предлагает принять данный федеральный закон.
Спасибо.
Председательствующий. Коллеги, по мотивам кто-то хотел от фракций выступить? Есть.
Включите запись, пожалуйста.
Покажите, пожалуйста, список. Соломатина Татьяна Васильевна, пожалуйста, "ЕДИНАЯ РОССИЯ". Подготовиться Куринный Алексею Владимировичу.
Соломатина Т. В., фракция "ЕДИНАЯ РОССИЯ".
Уважаемый Вячеслав Викторович, уважаемые коллеги! Ну я думаю, что рассматриваемый сегодня в третьем чтении данный законопроект ни у кого не вызывает сомнения оттого, что он действительно необходим, нужен и нужен он, прежде всего, в рамках того, что мы сегодня даём определение, что такое взаимозаменяемость лекарственных препаратов.
Мы в этом законе предусматриваем то, что те препараты, которые сегодня не зарегистрированы в Российской Федерации, могут ввозиться в Российскую Федерацию по требованию, по решению Министерства здравоохранения для тех пациентов, которые не могут сегодня принимать те лекарственные препараты, которые зарегистрированы по той или иной причине и это, как правило, дети.
Поэтому принятие данного законопроекта в третьем чтении позволит нам сегодня улучшить качество жизни именно тех людей, о которых сегодня идет речь в данном законопроекте, то есть это наличие лекарственных препаратов в Российской Федерации для улучшения жизни и лечения тех заболеваний, которые мы не можем лечить лекарственными препаратами, зарегистрированными в России.
Что ещё позволяет данный законопроект. Он сегодня влияет и на ценообразование, он точно также влияет на конкурентоспособность в лекарственных формах обеспечения наших граждан.
Я считаю, что сегодня каждый из нас, проголосовав за этот законопроект, решает очень важную проблему в решении лекарственного обеспечения жителей нашей страны.
Прошу вас всех поддержать данный законопроект.
Председательствует Первый заместитель Председателя Государственной Думы И. И. Мельников
Спасибо, Татьяна Васильевна. Куринный Алексей Владимирович, пожалуйста.
Куринный А. В. Уважаемые коллеги!
Мы тоже поддержим данный законопроект, но вышел я на эту трибуну немножко по другому или точнее связанному вопросу — вопросу доверия или недоверия к отечественным лекарственным препаратам.
Я напомню, что данный законопроект возвращает в законодательство понятие "оригинального препарата", дает определение понятия "воспроизведенного препарата", препарата аналога, биоаналога и соответствующие критерии для этого вводит.
И вопрос не только в том, что сегодня фармкомпании крупные зарубежные пытаются сохранить российский рынок и тем самым, естественно, через общественные организации каким-то образом воздействуют, и не только в том, что наши российские граждане не очень-то доверяют отечественным лекарственным препаратам, учитывая соответствующую историю. Вопрос в том, что иногда отечественные препараты, воспроизведенные препараты особенно, действительно не до конца изучены. Вот у меня сейчас лежит обращение от мамочек, от группы мамочек детей, больных сахарным диабетом, которым предлагается практически в силовом порядке заменить "Лантус", тот инсулин, которым они всегда пользовались, на отечественный "РинГлар", который производит "Герофарм".
К чему мы это говорим, потому что очень чувствительная эта сфера лекарственного обеспечения, тем более у детей. И, когда пытаются чиновничьми вариантами, учитывая или там ссылаясь на закупки, на какие-то там механизмы, на одно и то же непатентованное название, вот просто в раз взять и всем изменить лекарственный препарат, на котором ребенок идет не один год, на котором он скорректирован, на который у него хорошая реакция, по большому счету, то это совершенно неверно. Неверно, мы сталкиваемся с протестами, которые выходят и в общественное поле, которые сегодня транслируются достаточно широко, потому что тема действительно очень болезненная. Болезненно и подходить к этому переводу, переводу больных детей с импортного препарата на отечественный, переводу беременных женщин, это вторая группа, которая тоже никогда обычно до этого не подвергалась вот подобного рода заменам с опять же с какого-то импортного аналога на отечественный, она тоже требует очень тщательной подготовки, она требует тщательной, доказательной базы, а иногда некоторые препараты российские воспроизведенные, выходят в облегченном варианте регистрации, вот, если мы говорим даже по этому "РинГлару".
О чем говорят мамы больных детей? Они говорят о том, что сегодня нет данных клинических испытаний этого препарата именно на детях, а им этот препарат сегодня фактически вот через коленку навязывается, их вызывают, их обрабатывают, от них требуют, естественно они со своей стороны пытаются защитить свое здоровье детей, они пытаются остаться на том, что есть.
И, по большому счёту, обращаясь сегодня и к депутатам, которые находятся в этом зале, и, я думаю, к представителям Министерства здравоохранения, нам надо очень тонко, очень тщательно подходить к этому вопросу. А детей, может быть, тех. кто уже на препарате идёт, те, кто на этом препарате привык, те, кто, ещё раз говорю, к нему адаптированы, снимать с этого препарата не нужно, не нужно. Есть другие, есть возможность, скажем так, работать с взрослыми категориями населения, а вот то, что касается, опять же повторю, детишек, то, что касается хронических заболеваний, требующих длительного применения лекарственных препаратов, давайте мы здесь будем подходить очень осторожно и, по возможности, сохраним тот вариант, который есть. Тем более что, ещё раз повторю, очень резкое неприятие встретила, вы помните, и попытка запретить ввоз некоторых лекарственных препаратов, да. И фракция поддерживает и призывает в данном случае и чиновников профильных, и представителей министерства, и депутатов на местах очень тщательно и тонко подходить вот к разного рода подобного — заменам, тем более необоснованным, основанным исключительно на попытке сэкономить, либо там произвести импортозамещение, несмотря ни на что. В первую очередь, интересы пациента, интересы ребёнка, интересы больного человека. Спасибо.
Председательствующий. Спасибо, Алексей Владимирович.
Коллеги, ставится на голосование проект федерального закона "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" и Федеральный закон "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств". Включите режим голосования. Покажите результаты.
Результаты голосования (11 час. 32 мин. 00 сек.)
Проголосовало за 423 чел 94,0 %
Проголосовало против 0 чел 0,0 %
Воздержалось 0 чел 0,0 %
Голосовало 423 чел.
Не голосовало 27 чел 6,0 %
Результат: принято Закон принят единогласно. Спасибо.
Subscribe

  • Post a new comment

    Error

    default userpic

    Your reply will be screened

    Your IP address will be recorded 

    When you submit the form an invisible reCAPTCHA check will be performed.
    You must follow the Privacy Policy and Google Terms of use.
  • 0 comments