leo_mosk (leo_mosk) wrote,
leo_mosk
leo_mosk

Category:

Национальная лекарственная политика России на период 2020-2030 гг.: какой она будет?

Национальная лекарственная политика России на период 2020-2030 гг.: какой она будет?
В РАН состоялось заседание Межведомственного совета по научному обоснованию и сопровождению национальной лекарственной политики России на ближайшее десятилетие. В ходе заседания академики, представители органов государственной власти и ведущих фармацевтических компаний обсудили вклад фармацевтической отрасли в экономику государства, оценили роль государства в разработке новых лекарств и определили ключевые показатели, которые должны быть включены в национальную лекарственную политику и в соответствии с которыми будет вестись оценка инновационных лекарственных препаратов.
Межведомственный совет по научному обоснованию и сопровождению национальной лекарственной политики России (далее – совет) был создан на базе Российской академии наук в марте 2019 года. На настоящий момент итоговый документ официально еще не представлен, поскольку участникам межведомственного совета еще предстоит определить приоритетные направления в разработке новых лекарств, при этом представителями государственного сектора отмечена необходимость включения в документ четких индикаторов по оценке системы здравоохранения и показателей, по которым Россия может и должна выйти на лидирующие позиции в мире. Четкие критерии должны обеспечить эффективное финансирование научных разработок и стимулировать скорейший вывод таких продуктов на отечественный рынок.
В декабре 2019 г. в ходе итогового заседания совета первый заместитель Министра промышленности и торговли Российской Федерации Сергей Цыб отметил активную работу ведомства в части поддержки и развития фармацевтической отрасли: созданы привлекательные условия для инвестирования в экономику, индустриальные зоны и технопарки, промышленные фармацевтические кластеры, государственные и негосударственные фонды развития, а также разработан механизм специальных инвестиционных контрактов (СПИК). На протяжении многих лет основным инструментом поддержки отрасли остается государственная программа Российской Федерации «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности». За время ее реализации удалось создать компетенции фактически по всем группам лекарственных препаратов, а объем отечественного производства лекарственных препаратов вырос более чем в 3 раза. Сегодня стоит цель создания конкурентоспособной фармацевтической промышленности, основанной на собственных инновационных разработках. При этом, основными направлениями реализации Стратегии являются:
1. развитие собственных продуктов и инноваций, разработка инновационных лекарственных препаратов;
2. поддержка экспортного потенциала, в том числе биологических лекарственных препаратов, биоаналогов, дженериков.
Учитывая капиталоемкость инновационных разработок, на которые, по оценкам академиков, требуется не менее $ 2 млрд, необходимо отметить, что их большую часть составляют затраты на маркетинг. Сергей Цыб подчеркнул, что при реализации проектов по разработке новых продуктов имеет большое значение приоритизация направлений разработки, которая и будет обуславливать необходимые объемы финансирования.
Стимулирование разработок собственных инновационных продуктов предполагается обеспечить за счет поддержки их реализации на внутреннем и внешних рынках, при этом, определяющим критерием для решения вопроса об оказании поддержки должны быть качество, эффективность и безопасность лекарственных препаратов.
Все научные центры в России, относящиеся к структуре Российской академии наук, получают государственное задание с соответствующим финансированием из различных ведомств. При этом, детального аудита результатов таких разработок, поддержанных из государственного бюджета, не проводится. Учитывая, что сегодня формируется перечень технологий, которые будут утверждаться Правительством Российской Федерации и финансироваться из бюджета Российской Федерации, очевидна необходимость выстраивания приоритетов к таким технологическим продуктам:
- приоритеты с точки зрения здравоохранения (влияния на показатели смертности, заболеваемости и т.д.);
- приоритеты с точки зрения возможностей компаний;
- приоритеты с точки зрения понимания, где сосредоточены усилия мировых глобальных игроков и компаний, инвестирующих в создание лекарств;
- приоритеты с точки зрения востребованности препаратов, которые будут выведены на рынок к 2030 году, в будущем.
В продолжение выступления Сергея Цыба, директор ФБУ «ГИЛС и НП» Минпромторга России Владислав Шестаков отметил, что национальная политика России с точки зрения ее эффективности должна включать 4 базовых критерия, утвержденных и рекомендованных ВОЗ для таких документов:
1. способствовать улучшению медицинского обслуживания населения;
2. обеспечивать равный доступ населения к основным лекарственным средствам при их умеренной стоимости;
3. гарантировать качество, безопасность и эффективность всех лекарственных средств;
4. обеспечивать необходимые условия рационального применения лекарственных средств.
«Важно правильно определить приоритетные направления развития и конкретные области развития инноваций с учетом потребности системы здравоохранения и обеспечения национальной безопасности государства: производить оригинальные препараты, биосимиляры, дженерики массового применения, лекарственные препараты с новыми формами доставки действующего вещества или специализирующиеся на одном конкретном заболевании», – отметил Владислав Шестаков. Говоря о конкретных мерах поддержки инновационной деятельности, которые параллельно обеспечат условия для развития бизнеса и создадут благоприятную для развития инноваций среду, заместитель главы российского государственного GMP-инспектората Владислав Шестаков выделил следующие направления:
1. создание единых информационных порталов для всех участников рынка и потенциальных инвесторов, обеспечивающих доступ к передовым разработкам в фармацевтической отрасли. Например, создание площадки (биржи) по продаже инновационных биотехнологических разработок;
2. проведение независимой научно-технической экспертизы проектов на разных стадиях их развития: создать независимый экспертный совет, проводящий аудит разработок на «входе» и «выходе». По итогам такого аудита к не исполнившим обязательства могут быть применены различные санкционные меры, вплоть до возврата ранее инвестированных государством средств. Как отметил Владислав Шестаков, научный и экспертный совет ФБУ «ГИЛС и НП» Минпромторга России готов выступить таким независимым аудитором;
3. организация эффективного процесса, позволяющего собирать обратную связь у представителей бизнеса и разработчиков;
4. совершенствование нормативной правовой базы, относящейся к вопросам регистрации и обращения лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе посредством закрепления понятия «инновационный препарат», ускоренной регистрации таких препаратов и бессрочной регистрации лекарственных препаратов, доказавших клиническую эффективность и безопасность. При этом, целесообразно использовать опыт существующих регуляторных систем, в частности FDA в части присвоения статуса «прорывной» для инновационных препаратов и их регистрация на условиях, не требующих третьей фазы клинических исследований. Немаловажным фактором при этом, является имплементация данных нововведений в нормативное правовое регулирование на наднациональном уровне;
5. создание единой системы патентов, синхронизированной с государственными реестрами Минздрава России;
6. актуализация перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов и наполнение перечня наиболее эффективными и современными новыми препаратами, в том числе отечественного производства;
7. обеспечение устойчивых долгосрочных правил работы отрасли, касающихся ценообразования, поддержки локализованного производства, включая критерии локализации, в соответствии с которыми производители получают соответствующие преференции, механизмы оценки фармако-экономической эффективности лекарственных препаратов.
Subscribe

  • Post a new comment

    Error

    default userpic

    Your reply will be screened

    Your IP address will be recorded 

    When you submit the form an invisible reCAPTCHA check will be performed.
    You must follow the Privacy Policy and Google Terms of use.
  • 0 comments