leo_mosk (leo_mosk) wrote,
leo_mosk
leo_mosk

Categories:

AIPM консолидирует усилия для обеспечения бесперебойности поставок лекарственных препаратов

AIPM консолидирует усилия международных фармацевтических компаний для обеспечения бесперебойности поставок лекарственных препаратов и поддержки системы здравоохранения в России – пресс-релиз
09 апреля 2020 г., Москва – Международная фармацевтическая индустрия подтверждает на глобальном и региональном уровнях свои обязательства по привлечению отраслевой экспертизы и ноу-хау для ускорения разработки безопасных и эффективных вакцин, лекарственных препаратов и средств диагностики для борьбы с коронавирусной инфекцией в сотрудничестве со всеми заинтересованными сторонами. В связи с пандемией COVID-19 и чрезвычайной ситуацией в области общественного здравоохранения компании и ведущие мировые отраслевые объединения - Международная федерация фармацевтических производителей и ассоциаций (IFPMA) и Европейская федерация фармацевтической промышленности и ассоциаций (EFPIA), членом которых является AIPM, выступили с заявлениями о готовности поддержать системы здравоохранения по всему миру в это трудное время.
Ассоциация международных фармацевтических производителей (AIPM), объединяющая в России более 60 ведущих мировых фармацевтических компаний, со своей стороны, делает все возможное для координации усилий отрасли и поддержки государства в борьбе с пандемией COVID-19. В дополнение к поиску диагностических и терапевтических решений, компании-члены и Ассоциация ведут большую работу для предотвращения дефицита лекарств и срыва поставок в отношении выпускаемых ими лекарственных препаратов.
В текущих обстоятельствах мы сосредоточены на следующих ключевых областях:
1. Обеспечение непрерывности и бесперебойности лекарственного ??обеспечения населения всеми лекарственными препаратами, в которых нуждаются пациенты;
2. Поддержка комплексных мер государства и системы здравоохранения для максимально оперативного реагирования на вызовы в ситуации пандемии COVID-19;
3. Ускоренная разработка новых вакцин, средств диагностики и лечения COVID-19, создание условий для их скорейшей регистрации в Российской Федерации в случае появления успешных терапевтических решений.
С целью обеспечения доступности препаратов для лечения больных с COVID-19 и его осложнений, планирования и поддержания непрерывности поставок всех необходимых препаратов Ассоциация вышла с предложениями дополнить разработанный Правительством комплекс мероприятий и инструментов, мерами, которые позволят в оперативном режиме гибко осуществлять мониторинг, планирование, производство и адаптацию регуляторных требований для минимизации рисков для всех групп пациентов.
Соответствующие письма-обращения AIPM направила в государственные органы: Правительство Российской Федерации, Министерство здравоохранения, Министерство промышленности и торговли, Росздравнадзор, понимая, что на фоне ужесточившихся из-за карантина условий работы потребуются дополнительные шаги, чтобы не допустить дефицит лекарств в аптеках и медицинских учреждениях, поддерживать необходимый режим поставок и создать возможности для быстрого реагирования соответствующих государственных структур на возникающие потребности. Все это позволит регуляторным органам максимально сконцентрироваться на решении других первостепенных задач в борьбе с пандемией новой коронавирусной инфекции.
Среди инициатив, предложенных Ассоциацией:
- выдача разрешения на проведение клинических исследований по показанию COVID-19 в приоритетном (ускоренном) порядке;
- введение «регистрации на условиях» по показанию COVID-19 и ускоренной процедуры регистрации для необходимых лекарственных препаратов, уже получивших одобрение в странах с сильными регуляторными системами;
- введение временного моратория в отношении проведения лабораторных экспертиз и выездных инспекций производства на соответствие GMP с обязательством заявителя осуществить инспекции в плановом порядке в пострегистрационный период;
- продление переходного периода по внедрению маркировки лекарственных препаратов до нормализации ситуации с пандемией COVID-19, окончания действия режима карантина в иностранных государствах и на территории РФ и открытия границ для перемещения специалистов;
- введение процедуры ускоренного выпуска в гражданский оборот лекарственных препаратов, имеющих приоритетное значение для лечения больных коронавирусной инфекцией и ее осложнений, а также для препаратов, востребованных в текущей эпидемиологической ситуации;
- в связи с глобальными ограничениями по поставкам субстанций и вспомогательных компонентов предусмотреть процедуру срочных изменений в регистрационное досье лекарственного препарата в уведомительном порядке. Данная мера позволит провести быструю смену поставщика исходных компонентов при невозможности их поставки или в связи с изменением производственной площадки;
- с учетом нарастающей динамики пандемии COVID-19, требующей чрезвычайных и экстраординарных мер со стороны как всех вовлеченных сторон, так и системы здравоохранения в целом, рассмотреть вопрос о наделении федерального органа исполнительной власти, уполномоченного в сфере здравоохранения, особыми полномочиями по оперативному регулированию сферы обращения лекарственных средств;
- И многое другое.
Понимая всю важность оперативного взаимодействия государственных служб и компаний-производителей лекарственных препаратов, Ассоциация подготовила списки ответственных лиц в каждой из компаний-членов для оперативной связи по вопросам поставок, а также разработки и клинических исследований вакцин и лекарственных препаратов, потенциально эффективных против COVID-19, и передала их в соответствующие государственные структуры для максимального ускорения взаимодействия.
«Сегодня в складывающихся экстраординарных условиях как никогда важна единая общая слаженная работа и прямой диалог между индустрией и государственными органами, - говорит Владимр Шипков, исполнительный директор AIPM. – Это создает возможности для быстрой перегруппировки ресурсов, принятия нестандартных решений, оперативного управления возникающими рисками. Мы проактивно вносим свои предложения, и видим, что часть из них уже была услышана. Они включены в те решения, которые принимает Правительство, обретают форму нормативно-правовых актов, обеспечивая непрерывную и эффективную работу. На данный момент, несмотря на карантинные меры, сокращение возможностей для грузоперевозок и еще целый ряд ограничительных факторов, компании-члены Ассоциации осуществляют непрерывные поставки лекарственных препаратов. Мы со своей стороны, делаем все возможное, чтобы пациенты и врачи не ощутили дефицита необходимых им лекарств. Индустрия сплотилась и готова быть максимально полезной. Мы открыты к расширению взаимодействия и стремимся, чтобы при любом сценарии развития ситуации, бесперебойность поставок не была нарушена».
Дополнительно о вкладе международных фармацевтических компаний в борьбу с распространением COVID-19, профилактику и лечение пациентов в разных странах можно найти информацию на сайте AIPM - ссылка (на русском языке).
А также в материалах Международной федерации фармацевтических производителей и ассоциаций (IFPMA ) – ссылка (на английском языке),
Европейской федерации фармацевтической промышленности и ассоциаций (EFPIA) – ссылка (на английском языке)
Справка:
Ассоциация международных фармацевтических производителей (AIPM) была создана в 1994 году и представляет на территории Российской Федерации ведущие международные фармацевтические компании - производителей и разработчиков современных эффективных, безопасных и качественных лекарственных препаратов. Сегодня AIPM объединяет более 60 международных компаний, на долю которых приходится свыше 80% мирового фармацевтического производства и более 60% объема лекарственных средств, поставляемых в Россию.
Subscribe

  • Post a new comment

    Error

    default userpic

    Your reply will be screened

    Your IP address will be recorded 

    When you submit the form an invisible reCAPTCHA check will be performed.
    You must follow the Privacy Policy and Google Terms of use.
  • 0 comments