leo_mosk (leo_mosk) wrote,
leo_mosk
leo_mosk

Categories:

Получена первая в России лицензия на производство биомедицинских клеточных продуктов БМКП

Получена первая в России лицензия на производство биомедицинских клеточных продуктов БМКП
27 апреля 2020 года, Москва, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения выдала ПЕРВУЮ в России лицензию № ФС-99-05-000001 на производство биомедицинских клеточных продуктов (БМКП) Акционерному обществу «ГЕНЕРИУМ» (Владимирская область). . <
Эта уникальная и единственная, на сегодняшний день, лицензия позволит сделать существенный прорыв в области регенеративной медицины, которая является одной и наиболее бурно развивающихся областей медицины и основной ее задачей является восстановление, замена и/или восстановление функции пораженных болезнью органа или ткани в тех случаях, когда собственные регенераторные возможности организма не способны обеспечить восстановление/заживление дефекта. Методы регенеративной медицины направлены на терапию тяжелых социально значимых заболеваний с высоким уровнем инвалидизации, а также на заполнение терапевтических ниш с высокими неудовлетворенными потребностями.
Основными сегментами рынка регенеративной медицины являются продукты тканевой терапии и клеточной терапии – биомедицинские клеточные продукты, представляющие собой культивированные клетки человека. Именно эти направления являются драйвером научно-исследовательской деятельности российских и зарубежных научных центров, объединяющих вокруг себя ученых и клиницистов всего мира. Первая, не имеющая аналогов в стране производственная площадка ГЕНЕРИУМ, была создана в 2014 году. Реализация проекта базировалась на глубоком изучении мирового опыта, и организована в строгом соответствии с международными стандартами.
В рамках действующей лицензии компания ГЕНЕРИУМ планирует вести разработки и осуществлять производство ряда уникальных аутологичных, аллогенных и комбинированных БМКП, а также средств персонализированной терапии и диагностики, в том числе, направленных на борьбу с пандемией коронавирусной инфекции (COVID-19).
«Клеточные технологии являются самым современным инструментом персонализированной медицины. Наличие уникальной инфраструктуры российских биотехнологических предприятий делают их центром притяжения для представителей международной фарминдустрии и ученых из различных областей науки – медиков, биологов, физиков, инженеров, химиков, IT-специалистов, математиков, а также позволяют оперативно решать самые сложные государственные задачи в области здравоохранения наших граждан. Промышленная тканевая инженерия становится реальностью», – подчеркнул первый заместитель Министра промышленности и торговли РФ Сергей Цыб.
«Мировые биотехнологии в области регенеративной медицины находятся на стадии взрывного роста и инвестирования. Умение человека управлять внутри- и внеклеточными процессами помогает сегодня создавать технологии для решения самых сложных задач в лечении пациентов с тяжелыми болезнями, или травмами. Первая в стране лицензия промышленного производства биомедицинских клеточных продуктов дает России возможность реализовать ряд сложных передовых проектов, в том числе направленных на борьбу с коронавирусной инфекцией. В стране началась эра клеточных технологий», отметил проф., генеральный директор АО «ГЕНЕРИУМ» Дмитрий Кудлай.
»Регенеративная медицина – это не новая технология в медицине, а другая медицина. Развиваются методы модификации клеток и редактирования их генома. Есть перспектива появления новой терапии, которая будет направлена не только на регуляцию живых клеток, но и на выращивание новых клеток, тканей, структур в нашем организме. С появлением первой промышленной лицензии компанией «ГЕНЕРИУМ» мы понимаем, что регенеративная медицина имеет перспективы стать новой эффективной отраслью российской медицины для лечения самых тяжелых заболеваний человека, неизлечимых другими средствами», – заключил декан факультета фундаментальной медицины МГУ им. Ломоносова, академик РАН Всеволод Ткачук.
О компании
ГЕНЕРИУМ – научно-производственная компания полного цикла – лидер в орфанном сегменте российского фармацевтического рынка. Компания располагает собственным R&D парком, способным осуществить разработку любого биотехнологического препарата от создания молекулы до начала промышленного выпуска. Производственная площадка компании организована в строгом соответствии с международными стандартами GMP, осуществляет выпуск уникального по своему разнообразию ассортимента биотехнологических лекарственных препаратов и готова к выпуску биомедицинских клеточных продуктов.
Subscribe

  • Post a new comment

    Error

    default userpic

    Your reply will be screened

    Your IP address will be recorded 

    When you submit the form an invisible reCAPTCHA check will be performed.
    You must follow the Privacy Policy and Google Terms of use.
  • 0 comments