leo_mosk (leo_mosk) wrote,
leo_mosk
leo_mosk

Categories:

Сеченовский стал центром проведения клинических исследований биопрепаратов в терапии COVID-19

Сеченовский Университет стал центром проведения клинических исследований биопрепаратов в терапии COVID-19
Сеченовский Университет стал центром проведения клинического исследования эффективности и безопасности олокизумаба (ингибитора интерлейкина-6) и RPH-104 (ингибитора интерлейкина-1), применяемого в лечении пациентов с тяжелой инфекцией COVID-19. 3 июня 2020 года препарат «Артлегиа» («Олокизумаб»), разработанный группой компаний «Р-Фарм», был внесён во Временные методические рекомендации Министерства здравоохранения Российской Федерации по профилактике, диагностике и лечению новой коронавирусной инфекции COVID-19. Это первый оригинальный отечественный биотехнологический препарат, внесенный в рекомендации Минздрава.
«Артлегиа» («Олокизумаб») представляет собой гуманизированноемоноклональное антитело, непосредственно блокирующее медиатор воспаления Интерлейкин-6 (ИЛ-6). При среднетяжелом и прогрессирующемтечении COVID-19, организм максимально активирует защитные механизмы иммунной системы для борьбы с вирусом, что вызывает неконтролируемый выброс белков-медиаторов воспаления, в частности, ИЛ-6, приводящего к «цитокиновому шторму» и поражению внутренних органов мишеней – лёгких, сердца, почек. Механизм действия «Артлегиа» позволяет оказывать влияние на указанный белок таким образом, чтобы снизить иммунный ответ организма.
Одной из причин развития острого респираторного дистресс синдрома (ОРДС) при SARS-CoV-2 инфекции считают синдром выброса цитокинов (цитокиновый шторм), характеризующийся гипервоспалительным ответом и резким увеличением содержания различных провоспалительных цитокинов, в частности интерлейкина (ИЛ)-1b, ИЛ-6, ИЛ-18 и интерферона-?.
Сеченовский Университет (Университетские клинические больницы №3 и 4) был включен в клиническую фазу исследования препарата олокизумаб («Артлегиа») у пациентов с COVID-19 с клиническими и лабораторными характеристиками, подтверждающими наличие синдрома выброса цитокинов. Исследование является двойным слепым, рандомизированным, плацебо-контролируем, осуществляемым по международным стандартам. Администрирование этого исследования в Университете возложено на Департамент клинических исследований. Также испытания проходят в 17 стационарах и научных учреждениях Москвы, Санкт-Петербурга, Ярославля, Нижнего Новгорода.
В инфекционном госпитале, открытом на базе Университетской клинической больницы № 3 в исследование было включено 7 больных с наиболее тяжелым течением коронавирусной пневмонии. В исследование на базе Университетской клинической больницы №4 были набраны 16 пациентов с ОДН II и III cтепени. Разработчиками был принят вариант протокола исследования, который позволил брать в исследование больных согласно КТ критериям вирусного повреждения легких. И в данном варианте набора некоторые больные продемонстрировали улучшение клинической картины, которая сочеталась с лабораторными изменениями (С реактивный белок, ферритин, Dдимер). Для примера можно взять пациентку у которой уровень СРБ снизился со 175, до 1,4 на утро следующего дня. Отметим, что лабораторные критерии в первые дни четко коррелируют с клиникой, приводя к улучшению дыхательной функции и признаков системного воспалительного ответа. Более того у больных, продемонстрировавших такое снижение биологически активных веществ и в дальнейшем демонстрировали быстрое улучшение клинической картины в целом (не требовали перевода на ИВЛ, в течении 3-5 дней переводились в общие инфекционные отделения больницы).
Всего в мире проводится более 1621 исследований по применению различных медицинских технологий и лекарственных средств для лечения коронавирусной инфекции. Среди них 940 – клинические исследования, по результатам которых будут сделаны выводы о возможности применения новых или уже применяющихся лекарственных средств в терапии коронавируса COVID-19. 180 проектов из этого числа – работы, финансируемые фармацевтическими компаниями. В Российской Федерации на текущий момент выполняется 11 международных (https://clinicaltrials.gov/) и несколько десятков (с учетом инициативных, проходящих в различных учреждениях) внутрироссийских исследований, часть из которых предназначена для регистрации новых препаратов, а часть для создания новых комбинаций медицинских технологий в лечебной практике.
На текущий момент в Сеченовском Университете проводится сразу шесть клинических исследований препаратов для терапии коронавируса, и еще несколько проектов на стадии запуска. В целом по стране планируется набрать свыше 1500 пациентов для проведения всех типов клинических исследований.
«Сеченовский Университет, как ведущий клинический и научный центр, планирует включить в исследования 100-150 пациентов, внося весомый вклад в разработку и изучение лекарств для лечения новой коронавирусной инфекции COVID-19. Говорить о результатах исследований пока рано, но мы видим положительную динамику при использовании новых вариантов терапии и это вселяет определенную уверенность, что в результате клинических исследований мы получим эффективные протоколы лечения инфекции при различной тяжести заболевания», – отметил ректор Сеченовского Университета, академик РАН Петр Глыбочко.
«Клинические данные, накопленные в ходе масштабных международных испытаний, а также продолжающиеся исследования эффективности препарата у больных коронавирусной инфекцией позволили МЗ РФ сделать вывод, что «Артлегиа» может применяться при COVID-19. Препарат предупреждает развитие «цитокинового шторма», который является основной причиной смертности. При подкожном применении «Артлегия» снижает интенсивность воспалительной реакции уже в первые часы после введения. Включение «Олокизумаба» в рекомендации Минздрава способствует расширению практики его применения в российских стационарах и даёт врачам новый действенный инструмент для оказания помощи пациентам», – заявил генеральный директор «Р-Фарм» Василий Игнатьев.
Напомним, что в 2018 году ученые Института молекулярной медицины и Института трансляционной медицины и биотехнологии Сеченовского Университета совместно с компанией «Р-Фарм» при поддержке Министерства науки и высшего образования РФ приступили к реализации проекта «Разработка технологий генодиагностики и генной терапии для персонифицированного лечения ревматоидного артрита» (Уникальный идентификатор проекта RFMEFI60518X0003). Основной целью проекта является выявление генетических и эпигенетических детерминант, позволяющих предсказать эффективность терапии и исходов течения ревматоидного артрита. В данном проекте исследовались наличие генетических и эпигенетических маркеров у пациентов, вовлеченных в клинические исследования препарата «Артлегиа» («Олокизумаб»), и проводилось сравнение наличия таких маркеров с течением заболевания и эффективностью терапии.
К настоящему времени исследование завершается, и можно рассчитывать, что к концу года на его основе появится новая диагностическая система, позволяющая с высокой точностью предсказывать необходимость применения терапии. Внедрение данной системы существенно расширит арсенал современных средств и подходов персонализированной медицины.
О препарате Артлегиа (олокизумаб)
Гуманизированноемоноклональное антитело, непосредственно блокирующее медиатор воспаления Интерлейкин-6. Успешно пройдены клинические испытания II фазы, включавшие 340 пациентов с ревматоидным артритом (Genovese M., 2014; Takeuchi Y., 2016), и программа исследований III фазы, включающая 2444 пациентов из 19 стран. В программу входят 4 международных исследования:
* CREDO 1, в котором доказана эффективность и безопасность двух режимов введения – 64 мг каждые 2 или 4 недели у 428 пациентов с ревматоидным артритом (Nasonov E., 2019). Удобство применения в дозе 64 мг 1 раз в 4 недели может положительно сказаться на приверженности пациентов лечению.
* CREDO 2 и CREDO 3, в которых изучена эффективность олокизумаба у разных групп пациентов с ревматоидным артритом, успешно завершены. Результаты их будут доступны летом 2020 года.
* CREDO 4 – долгосрочное исследование безопасности препарата, включающее пациентов, пожелавших продолжить терапию после завершения первых трех исследований, продолжается в настоящий момент.
Subscribe

  • Post a new comment

    Error

    default userpic

    Your reply will be screened

    Your IP address will be recorded 

    When you submit the form an invisible reCAPTCHA check will be performed.
    You must follow the Privacy Policy and Google Terms of use.
  • 0 comments