leo_mosk (leo_mosk) wrote,
leo_mosk
leo_mosk

Categories:

порядок ЕАЭС проведения исследования лекарственного препарата для медицинского применения

Принят в первом чтении законопроект о порядке ЕАЭС проведения исследования лекарственного препарата для медицинского применения с исключением правительства – Коломейцев Как можно без Минздрава запускать повторно препараты? – Петров Касается вспомогательных веществ – Осадчий СМИ сообщают о сбоях в маркировке
15. 1002440-7 Госдума в итоге обсуждения приняла законопроект первого чтения «О внесении изменения в статью 18 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» (в части порядка проведения исследования лекарственного препарата для медицинского применения)
Документ внесло правительство 06.08.20.
Представила замминистра здравоохранения Наталья Хорова.
Член комитета по охране здоровья Александр Петров.
Законопроектом предусматривается исключение полномочия Минздрава России по утверждению порядка проведения исследования лекарственного препарата для медицинского применения для доказательства отсутствия влияния разных вспомогательных веществ или вспомогательных устройств на безопасность и (или) эффективность воспроизведенного лекарственного препарата для медицинского применения (в связи с тем, что правом ЕАЭС предусмотрены нормы, определяющие порядок проведения таких исследований, с указанием необходимых документов и материалов).
Первое чтение 289 0 0 14:00

Стенограмма обсуждения
Пункт 15. Проект федерального закона «О внесении изменения в статью 18 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств». Доклад официального представителя правительства замминистра здравоохранения Натальи Александровны Хоровой. Пожалуйста.
Хорова Н. А., представитель Правительства Российской Федерации заместитель Министра здравоохранения Российской Федерации.
Добрый день! Глубокоуважаемый Андрей Дмитриевич, уважаемые депутаты!
Проект федерального закона предусматривает внесение изменения в статью 18 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств», разработан в соответствии с планом законопроектной деятельности Правительства Российской Федерации. Целью реализации данного законопроекта является гармонизация национального законодательства Российской Федерации с правом Евразийского экономического союза.
Законопроект предусматривает исключение полномочия Министерства здравоохранения по утверждению порядка проведения исследования лекарственного препарата для доказательства отсутствия влияния разных вспомогательных веществ или вспомогательных устройств на безопасность и эффективность воспроизводственного лекарственного препарата для медприменения, в связи с тем, что правом Евразийского экономического союза уже предусмотрены нормы, определяющие порядок проведения таких исследовании в рамках экспертизы лекарственного препарата при рассмотрении вопроса о его государственной регистрации.
Проект закона не потребует выделения дополнительных финансовых ресурсов из федерального бюджета. Законопроект согласован со всеми федеральными органами исполнительной власти. На законопроект получено заключение Министерства юстиции Российской Федерации и положительное заключение Института законодательства и сравнительного правоведения.
Проект федерального закона был внесён в Государственную Думу 4 августа, он был рассмотрен на Комитете Совета Федерации по социальной политике и поддержан, Комитетом Государственной Думы по охране здоровья был также поддержан. Просим поддержать.
Председательствующий. Спасибо.
Содоклад Александра Петровича Петрова, пожалуйста.
Петров А. П., фракция «ЕДИНАЯ РОССИЯ».
Уважаемые коллеги!
Данный законопроект рассмотрен на заседании Комитета по охране здоровья Государственной Думы Российской Федерации.
Он внесён был правительством во исполнение поручения Президента Российской Федерации. Он действительно приближает наше законодательство к единым правилам работы с лекарственными препаратами на евразийском пространстве. И этот законопроект, конечно, касается блока по упрощению процедуры государственной регистрации воспроизведённого (это ключевое слово), воспроизведённого лекарственного препарата. Он действительно исключает полномочия правительства в этой части, потому что по вспомогательным веществам процедура будет согласно регламенту Евразийского союза.
Этот законопроект получил все необходимые положительные заключения. У Правового управления Аппарата Государственной Думы есть замечания, они неконцептуального характера, поэтому они будут устранены в следующих чтениях.
Учитывая изложенное, мы на Комитете по охране здоровья Государственной Думы Российской Федерации единогласно проголосовали за концепцию данного законопроекта и, уважаемые коллеги, просим вас проголосовать за данный законопроект. Спасибо.
Председательствующий. Спасибо. Коллеги, есть ли вопросы? Включите запись на вопросы. Покажите список.
Коломейцев Николай Васильевич, пожалуйста. Коломейцев Н. В. Спасибо.
Уважаемые докладчики, скажите, пожалуйста, вот мы сегодня принимали закон о Генпрокуратуре в рамках Конституции, и там была формулировка, что если противоречит интересам, там, и Конституции Российской Федерации межгосударственное, то оно не работает у нас. В данной ситуации вы предлагаете обратную конструкцию. Как можно без Министерства здравоохранения медицинские препараты запускать к повторному применению? Мне кажется, что вы тут чего-то делаете не совсем то, что надо. Может, я заблуждаюсь. Вот Геннадий Григорьевич, может, Онищенко? Он в этом деле профессионал.
Хорова Н. А. Можно отвечать?
Здесь ничего не нарушается и в рамках процедур, которые осуществляет Министерство здравоохранения при регистрации лекарственного препарата, все эти исследования проводятся, поэтому принятия отдельного порядка не требуется.
Председательствующий. Осадчий Николай Иванович. Осадчий Н. И., фракция КПРФ.
Уважаемая Наталья Александровна, вопрос не по содержанию представляемого вами закона, но по теме обращения лекарственных средств, по текущей ситуации.
В последние дни ряд источников СМИ дают информацию о проблемах с маркировкой лекарственных средств, о сбоях в системе, возможности логистического кризиса и так далее. Насколько эта информация соответствует действительности? Насколько, действительно, существуют проблемы в этой сфере? Спасибо.
Хорова Н. А. Министерству здравоохранения, конечно же, об этих проблемах известно. Администратором в части ведения по маркировке является Министерство промышленности. Мы с ними совместно в этом направлении работаем.
Председательствующий. Центральная трибуна.
Петров А. П. Я хотел бы Николая Васильевича дополнить, Николай Васильевич, это касается не лекарственного препарата, это касается только вспомогательных веществ в составе лекарственного препарата. И мы ничего не меняем. Мы чуть-чуть упрощаем процедуру по вспомогательным веществам. Подождите, это прописано в фармакопеях или Евразийского союза или Евросоюза, это уже прописанная процедура по вспомогательным веществам. Поэтому вот чуть-чуть изменение процедуры оно упрощает само прохождение регистрации воспроизведённого. То есть, что такое воспроизведённый? Знаете.
А с точки зрения второго вопроса по маркировке, уважаемые коллеги, у нас, действительно, сложная ситуация. У нас порядка 10 дней есть задержки в системе регистрации, в системе маркировки. Мы ежедневно это мониторим.
Проблема не сдвинулась с мёртвой точки. Она в ближайшие дни будет рассмотрена на межфракционной рабочей группе под руководством Исаева Андрея Константиновича. Мы сделаем соответствующие обязательно выводы.
И, вы помните, когда мы разрешали маркировку с 1 июля, мы спрашивали правительство: готовы вы или нет? Потому что срывы идут массовые. Сегодня такие протестные статьи идут уже во всех СМИ. Спасибо.
Председательствующий. Спасибо.
Коллега, есть ли желающие выступить по данному вопросу? Нет.
Представитель президента? Правительства? Докладчик? Содокладчик?
Нет.
Ставится на голосование проект федерального закона «О внесении изменения в статью 18 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств».
Включите режим голосования. Покажите результаты.
Результаты голосования (14 час. 00 мин. 21 сек.)
Проголосовало за 289 чел 64,2 %
Проголосовало против 0 чел. 0,0 %
Воздержалось 0 чел. 0,0 %
Голосовало 289 чел. Не голосовало 161 чел. 35,8 %
Результат: принято Принят в первом чтении.
Subscribe

  • Post a new comment

    Error

    default userpic

    Your reply will be screened

    Your IP address will be recorded 

    When you submit the form an invisible reCAPTCHA check will be performed.
    You must follow the Privacy Policy and Google Terms of use.
  • 0 comments