leo_mosk (leo_mosk) wrote,
leo_mosk
leo_mosk

Category:

Межфракционная рабочая группаДумы рекомендует установить уведомительный порядок маркировки лекарств

Андрей Исаев: Межфракционная рабочая группа Госдумы рекомендует установить уведомительный порядок маркировки лекарств
Принимая во внимание сложившуюся ситуацию, когда в условиях повышенного спроса на медикаменты запущенная система маркировки дала сбои, парламентарии совместно с профсообществом выработали ряд рекомендаций в адрес Правительства, которые позволят не допустить нехватку лекарств в аптеках.
Межфракционная рабочая группа по совершенствованию законодательства в сфере лекарственного обеспечения граждан и обращения лекарственных средств обратилась с рекомендациями к Правительству РФ незамедлительно внести изменения в нормативные акты, закрепив уведомительный порядок маркировки лекарств как минимум до 1 февраля 2021 года. Об этом в понедельник, 2 ноября, сообщил журналистам руководитель МРГ, Первый замглавы фракции «ЕДИНАЯ РОССИЯ» Андрей Исаев. Он озвучил решения, принятые группой по итогам анализа ситуации с профессиональным сообществом, рассмотрения замечаний, поступивших от ассоциаций производителей лекарственных препаратов (как отечественных, так и зарубежных), ассоциаций аптечных сетей, врачей.
Напомним, Межфракционная рабочая группа по лекарственному обеспечению граждан рассмотрела вопрос о маркировке лекарственных препаратов на своем заседании 29 октября.
«Система маркировки, которая необходима для обеспечения контроля качества за лекарственными препаратами, к сожалению, в условиях массового спроса, пиковой нагрузки дала сбои, и они привели к реальному нарушению прав граждан. Возникла ситуация, когда лекарств в стране достаточно, но из-за сбоев в системе оператора эти лекарства невозможно продать в аптеке, невозможно использовать в больницах - они хранятся мертвым грузом на складах», - констатировал Исаев.
В связи с этим Межфракционная рабочая группа обратилась с рекомендациями к Правительству Российской Федерации. «Мы предложили Правительству в незамедлительном порядке внести изменения в нормативные акты, закрепив там уже предложенный Министерством промышленности и торговли уведомительный порядок маркировки: маркировка наносится, после этого начинается движение товара. На каждом этапе маркировочный знак считывается, но товар продвигается независимо от того, получен ответ от оператора или не получен. Считали знак – и этого достаточно для того, чтобы продвинуть лекарство от дистрибьютора в аптеку, от аптеки к потребителю. И тем более, маркировка не будет являться каким-либо сдерживающим условием для применения лекарств в медицинских учреждениях для лечения пациентов», - сообщил он.
«Такой уведомительный порядок мы предложили Правительству установить как минимум до 1 февраля», - добавил Исаев.
Кроме того, МРГ предлагает Правительству разработать и принять ряд мер финансовой поддержки фармотрасли. В частности, до 1 февраля отменить взимание платы за маркировку.
«Мы также обратились к Роспотребнадзору и Генеральной прокуратуре РФ с предложением не применять меры административной ответственности в отношении тех организаций, нарушения у которых возникли вследствие сбоя работы системы маркировки лекарственных препаратов, - продолжил Исаев. – Это не только нарушения самого закона о маркировке, некоторые проблемы возникли в связи с его реализацией. Например, к нам поступает информация, что некоторые аптеки были оштрафованы за отсутствие лекарств, которые по перечню в наличии должны быть обязательно. А эти лекарства лежали на складе и не могли быть поставлены, поскольку дистрибьютор не получил подтверждение от оператора о том, что данное лекарство прошло у него его стадию прохождения рынка».
Все связанные с этим наказания, которые уже были вынесены, по мнению парламентариев, должны быть отменены и до 1 февраля не должны применяться.
В адрес Минпромторга также «направлена рекомендация вести мониторинг экспорта лекарственных препаратов и в случае его резкого роста принять все меры, обеспечивающие наличие лекарств на внутреннем рынке», сообщил Исаев.
Министерству здравоохранения Российской Федерации предложено в срочном порядке провести опрос всех главных врачей медицинских учреждений о наличии у них тех или иных проблем с лекарственным обеспечением.
«Мы предложили Аналитическому центру при Правительстве вести постоянный мониторинг вопросов, связанных с маркировкой лекарственных препаратов, в том числе, учитывать все жалобы и обращения от граждан и организаций», - сказал руководитель МРГ.
«Наконец, мы попросили думский комитет по охране здоровья совместно с нами в постоянном режиме мониторить ситуацию и в случае необходимости внести изменения в законодательство», - проинформировал он.
Подытоживая, Первый замглавы фракции «ЕДИНАЯ РОССИЯ» выразил надежду, что необходимые изменения в нормативные акты будут внесены Правительством уже в ближайшее время и проблемы, возникшие с лекарственным обеспечением граждан, будут решены.

РЕШЕНИЕ
Межфракционной рабочей группы Государственной Думы
Федерального Собрания Российской Федерации
по совершенствованию законодательства в сфере лекарственного
обеспечения граждан и обращения лекарственных средств
«О ходе внедрения федеральной государственной информационной
системы мониторинга движения лекарственных препаратов
для медицинского применения»
Межфракционная рабочая группа Государственной Думы по совершенствованию законодательства в сфере лекарственного обеспечения граждан и обращения лекарственных средств (далее МРГ), рассмотрев с участием органов государственной власти (Министерства промышленности и торговли Российской Федерации, Министерства здравоохранения Российской Федерации), ООО «Оператор-ЦРПТ», участников фармацевтического рынка (ассоциаций, производителей, дистрибьюторов, аптечных организаций), экспертов вопрос о ходе внедрения федеральной государственной информационной системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (далее – система МДЛП, маркировка лекарственных препаратов), констатирует следующее.
Государственная Дума является последовательным сторонником внедрения системы МДЛП, поскольку ее задачами являются обеспечение потребителей качественными, эффективными и безопасными лекарствами путем защиты легального оборота от фальсифицированной, контрафактной, некачественной продукции. Правовые основы внедрения в России данной системы заложены Федеральным законом от 28.12.2017 № 425-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств». Первоначально установленный законом срок введения обязательной маркировки лекарственных препаратов был определен как 1 января 2020 года. По результатам мониторинга готовности к внедрению маркировки был подготовлен и принят Федеральный закон от 27.12.2019 № 462-ФЗ, устанавливающий сроки введения обязательной маркировки лекарственных препаратов с 1 июля 2020 года.
Также Государственной Думой были приняты законодательные поправки, которые наделили Правительство правом до 1 октября 2020 года отложить маркировку отдельных лекарственных препаратов (Федеральной закон от 13.07.2020 № 206-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации по вопросам обеспечения граждан лекарственными препаратами, медицинскими изделиями и специализированными продуктами лечебного питания»).
Вместе с тем, обращения граждан, участников фармацевтического рынка, представителей бизнес-объединений, фармацевтических ассоциаций позволяют говорить, что ситуация с внедрением системы МДЛП является достаточно сложной. Система МДЛП работает ошибочно, ее сбои наблюдаются при приемке товара, его отпуске и перемещении до конечного потребителя. Лекарственная продукция во многих случаях стоит без движения по всей цепочке. Все это создает риски лекарственного обеспечения населения, что сейчас осложняется ростом сезонной заболеваемости и резким ростом потребительского спроса.
Меры, уже принятые Минпромторгом России, о временном переводе обязательной маркировки лекарств в уведомительный режим производители считают недостаточными. Не подготовлены в связи с возникающими проблемами изменения в Постановление Правительства РФ от 14.12.2018 N 1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения».
С учетом всестороннего анализа ситуации и в целях обеспечения гарантированной устойчивости лекарственного обеспечения населения, недопущения срыва поставок лекарственных препаратов Межфракционная рабочая группа приняла следующее решение:
1. Рекомендовать Правительству Российской Федерации:
1.1. Внести изменения в нормативные правовые акты Правительства Российской Федерации:
- направленные на обеспечение непрерывности движения лекарственных препаратов по товарно-проводящей цепочке, в том числе беспрепятственное движение по цепочке независимо от получения ответа оператора и беспрепятственное обеспечение потребителя лекарственными препаратами в аптеках и медицинских учреждениях;
- закрепить как минимум до 1 февраля 2021 года уведомительный порядок при прослеживаемости движения маркированных лекарственных препаратов.
1.2. Предусмотреть меры финансовой поддержки фармацевтических компаний, в том числе рассмотреть возможность до 1 февраля 2021 отменить плату за маркировку.
2. Министерству здравоохранения Российской Федерации организовать опрос главных врачей медицинских организаций по проблемам лекарственного обеспечения, включая вопросы проблем обязательной маркировки лекарственных препаратов.
3. Министерству промышленности и торговли Российской Федерации организовать мониторинг экспорта лекарственных препаратов и в случае его резкого роста принять меры, обеспечивающие наличие необходимых лекарств на отечественном рынке
4. Аналитическому центру при Правительстве Российской Федерации организовать постоянный мониторинг ситуации с движением лекарственных препаратов, в том числе изучение жалоб и обращений граждан и организаций.
5. Рекомендовать Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения, Генеральной Прокуратуре Российской Федерации не применять административные санкции к предприятиям и организациям, допустившим нарушения вследствие сбоев в системе МДЛП, а также отменить ранее наложенные по этой причине взыскания.
6. ООО «Оператор-ЦРПТ» незамедлительно урегулировать организационно-технологические вопросы, необходимые для внедрения обязательной маркировки лекарственных препаратов.
7. Рекомендовать Комитету Государственной Думы по охране здоровья совместно с Межфракционной рабочей группой Государственной Думы по совершенствованию законодательства в сфере лекарственного обеспечения граждан и обращения лекарственных средств совместно проводить мониторинг внедрения системы МДЛП и в случае возникновения проблемных ситуаций, требующих решения на законодательном уровне, оперативно подготовить соответствующий проект федерального закона.
Руководитель Межфракционной рабочей группы Государственной Думы по совершенствованию законодательства в сфере лекарственного обеспечения граждан и обращения лекарственных средств
А.К. Исаев
Subscribe

  • Post a new comment

    Error

    default userpic

    Your reply will be screened

    Your IP address will be recorded 

    When you submit the form an invisible reCAPTCHA check will be performed.
    You must follow the Privacy Policy and Google Terms of use.
  • 0 comments