leo_mosk (leo_mosk) wrote,
leo_mosk
leo_mosk

Categories:

Ввод в гражданский оборот лекарственных препаратов для ветеринарного применения на равных условиях

Ввод в гражданский оборот лекарственных препаратов для ветеринарного применения на равных условиях отечественных и импортных – первое чтение
25.1 1057597-7 Госдума в итоге обсуждения приняла законопроект первого чтения «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» в части ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для ветеринарного применения»
Документ внесен правительством 18.11.20.
Представил статс-секретарь – замминистра сельского хозяйства РФ Иван Лебедев.
Член комитета по охране здоровья Александр Петров.
Законопроектом предусматривается следующий механизм ввода в гражданский оборот на территории РФ лекарственных препаратов для ветеринарного применения их производителями и организациями, осуществляющими ввоз в РФ таких лекарственных препаратов:
– перед вводом в гражданский оборот каждой серии произведенного в РФ лекарственного препарата для ветеринарного применения (за исключением иммунобиологических лекарственных препаратов для ветеринарного применения) производитель такого лекарственного препарата или организация, осуществляющая ввоз (перемещение) в РФ лекарственного препарата для ветеринарного применения из-за границы, представляет в уведомительном порядке в Россельхознадзор документы, подтверждающие соответствие качества лекарственного препарата для ветеринарного применения требованиям, установленным при его государственной регистрации;
- в отношении первых двух серий лекарственного препарата для ветеринарного применения, впервые произведенного в РФ или впервые ввозимого (перемещаемого) в РФ, в Россельхознадзор, наряду с вышеуказанными документами, представляются протоколы испытаний о соответствии серии лекарственного препарата показателям качества, предусмотренным нормативным документом, проводимых аккредитованными в соответствии с законодательством РФ об аккредитации в национальной системе аккредитации испытательными лабораториями (центрами);
- ежегодно не позднее 1 февраля производители лекарственных средств или организации, осуществляющие ввоз (перемещение) лекарственных препаратов для ветеринарного применения в РФ, представляют в Россельхознадзор, протокол испытаний поступившего в течение года в гражданский оборот лекарственного препарата для ветеринарного применения конкретного производителя (на одну серию каждого торгового наименования с учетом лекарственной формы, а для лекарственных препаратов для ветеринарного применения, не являющихся иммунобиологическими, также с учетом дозировки), проводимых аккредитованными в соответствии с законодательством РФ об аккредитации в национальной системе аккредитации испытательными лабораториями (центрами);
- ввод в гражданский оборот серий иммунобиологического лекарственного препарата для ветеринарного применения (к которым относятся вакцины, анатоксины, токсины, сыворотки, иммуноглобулины и аллергены), произведенного в РФ или ввозимого (перемещаемого) в РФ, осуществляется на основании разрешения, выданного Россельхознадзором.
Порядок представления документов и сведений о лекарственных препаратах для ветеринарного применения, вводимых в гражданский оборот, будет устанавливаться Правительством РФ.
Предусматриваются переходные положения.
ФЗ вступает в силу по истечении 1 года после дня его официального опубликования.
Первое чтение 385 0 0 15:14

25.2 914677-7 Одновременно отклонен альтернативный законопроект первого чтения «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» (в части ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для ветеринарного применения)
Документ внесли 04.03.20 С.Ф.Лисовский, И.Н.Кулабухов (в период исполнения ими полномочий сенаторов РФ)
Законопроектом предлагается урегулировать ввод в гражданский оборот ветеринарных лекарственных препаратов по процедуре, аналогичной процедуре ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения.
Предлагается ввод в гражданский оборот на территории РФ лекарственных препаратов для ветеринарного применения их производителями и хозяйствующими субъектами, осуществляющими ввоз в РФ таких препаратов, осуществлять посредством:
- представления в уполномоченный орган документов, подтверждающих качество серии лекарственного препарата для ветеринарного применения;
- представления в уполномоченный орган протоколов испытаний первых двух серий впервые вводимого в гражданский оборот лекарственного препарата для ветеринарного применения (поскольку лекарственные препараты для ветеринарного применения не несут более опасных потенциальных рисков по сравнению с лекарственными препаратами для медицинского применения, проведение испытаний только первых двух (а не трех как для лекарственных препаратов медицинского применения) серий лекарственных препаратов, впервые вводимых в гражданский оборот, осуществляется федеральными государственными бюджетными учреждениями);
- ежегодного представления в уполномоченный орган протокола испытаний одной серии каждого торгового наименования лекарственного препарата для ветеринарного применения, поступившего в гражданский оборот;
- оформления разрешений на ввод в гражданский оборот иммунобиологических лекарственных препаратов для ветеринарного применения.
Первое чтение 35 4 0 0 15:14

Стенограмма обсуждения
Теперь у нас два альтернативных законопроекта - 25.1 и 25.2.
25.1. Проект федерального закона "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" в части ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для ветеринарного применения".
Доклад официального представителя правительства статс-секретаря -замминистра сельского хозяйства Ивана Вячеславовича Лебедева, пожалуйста.
Лебедев И. В., официальный представитель Правительства Российской Федерации статс-секретарь - заместитель Министра сельского хозяйства Российской Федерации.
Уважаемый Александр Дмитриевич! Уважаемые депутаты!
Вашему вниманию представляется проект федерального закона "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" в части ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для ветеринарного применения".
Законопроектом устанавливается порядок ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для ветеринарного применения, как производимых на территории Российской Федерации, так и ввозимых из-за рубежа.
Одной из целей законопроекта является выравнивание условий допуска на российский рынок зарубежных и отечественных лекарственных препаратов для ветеринарного применения.
Сегодня в отношении лекарственных препаратов зарубежного производства не применяются отдельные требования, которые применяются к отечественным препаратам.
Ключевыми элементами предложений... законопроектом процедуры являются: для иммунобиологических лекарственных препаратов необходимо оформление разрешений на ввод в гражданский оборот, для фармпрепаратов требуется представление в уведомительном порядке пакета документов перед вводом в гражданский оборот каждой серии лекарственного препарата, периодическое представление протоколов испытаний предусмотрено законопроектом для всех препаратов без исключения.
Кроме того, законопроектом определены меры воздействия за неисполнение вышеуказанных требований. В целях обеспечения комфортного перехода производителей лекарственных препаратов для ветеринарного применения к новому регулированию мы предложили достаточно продолжительный переходный период в течение одного года с момента принятия законопроекта.
Принятие законопроекта будет способствовать обеспечению обращения на территории Российской Федерации качественных лекарственных препаратов для ветприменения.
Кроме того, положительным результатом от принятия законопроектов для российских производителей лекарственных препаратов станет выравнивание условий допуска на рынок зарубежных препаратов.
Просим поддержать.
Спасибо.
Председательствующий. Значит, по 25.2 и одновременно содоклад, поскольку там у нас уже авторов нет, содоклад Александра Петровича Петрова. Пожалуйста.
Вы доложите и 25.2 и содоклад по обоим законопроектам.
Петров А. П., фракция "ЕДИНАЯ РОССИЯ".
Уважаемый Александр Дмитриевич! Уважаемые коллеги!
У меня сейчас тезисы по содокладу, который внесен правительством Российской Федерации и одновременно с докладом, который вносили сенаторы.
Я хочу сказать, что эти два альтернативных законопроекта, конечно, по своей сути и по своей концепции очень близки.
Комитет по охране здоровья рассмотрел оба законопроекта на своем заседании и принял решение поддержать правительственный законопроект, а законопроект, который внесен нашими коллегами, предложить Государственной Думе отклонить, несмотря на то, что, конечно, членами Совета Федерации достаточно взвешенно и качественно подготовлен, но вот есть ряд нюансов, которые, конечно, серьезно отличают эти два законопроекта.
Я хотел бы остановить ваше внимание на этих нюансах именно. Они регламентируют ввод в гражданский оборот лекарственных препаратов для ветеринарного применения. Я хочу сказать, что это еще один новый блок. Вообще вы помните, да, что мы большие блоки стали добавлять в Закон "Об обращении лекарственных средств" в целом.
Мы с вами рассмотрели "О порядке ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения" и он успешно действует. Я хочу сказать, это очень важный закон принят всеми нами, и спасибо за эту работу. Мы существенно повлияли на обращение лекарственных препаратов для медицинского применения в гражданской сфере и сегодня такой же законопроект, но для ветеринарных лекарственных препаратов.
Более того, например, сенаторы предложили порядок ввода, новый закон запустить через 90 дней после опубликования. Сфера обращения лекарственных препаратов настолько большая, что когда мы обсуждали в правительстве, приняли решение дать год на изменение этих положений. Это будет достаточно, нам кажется, для того, чтобы перейти в новую систему.
Более того, они, в сенаторском законопроекте не учитываются особенности ввоза иммунобиологических лекарственных препаратов для ветеринарного применения, а иммунобиология - это все-таки особый порядок и особенно с учетом сегодняшней ситуации, и, более того, на территории уже Евразийского экономического пространства.
Третья позиция. Если говорится о документации, то я хочу сказать, что у сенаторов, я не буду в специфические слова впадать, я хочу сказать, что у них более сложный порядок подачи документов, чем в правительственном законе, в проекте, и у нас этот порядок уже был в правительственном законопроекте более чётко описан в законе "О биологической безопасности", мы с вами недавно его принимали.
И, более того, последнее, что хотел... остановить ваше внимание, правительственным законопроектом устанавливается уведомительный порядок представления документов по качеству, это тоже очень важно, это всё упрощение. И, кроме этого, есть ещё по контролю качества. Если сенаторы предложили только лаборатории Роспотреб... Россельхознадзора, извините, для проверки контроля качества, то правительство расширило и упростило этот перечень, это будут контрольные лаборатории, которые имеют соответствующую аккредитацию. Мне кажется, это очень-очень правильное решение.
В связи с вышеизложенным, комитет Государственной Думы по охране здоровья считает... предлагает принять законопроект, предложенный Правительством Российской Федерации, и отложить законопроект, предложенный нашими коллегами. Спасибо.
Председательствующий. Спасибо.
Есть ли вопросы?
Включите запись.
Покажите список.
Боева Наталья Дмитриевна.
Боева Н. Д. Спасибо.
Иван Вячеславович, мне кажется, на второе чтение нужно внести обязательно порядок определения и остаточное содержание в сырье и готовой продукции, потому что сейчас выйдут новые препараты, а мы не будем знать, как их определять в готовой продукции. Спасибо.
Лебедев И. В. Наталья Дмитриевна, спасибо большое за вопрос.
Мы, как отрасль, безусловно, поддерживаем такое предложение и ко второму чтению будем пробовать отработать ровно в такой схематике. Мы с вами вместе понимаем, что это одна из самых важнейших составляющих, сегодня это вызов для всего мира, для того чтобы понимать остаточное количество, которое есть сегодня в мясе, в молоке, в сельскохозяйственной продукции. Поэтому это здравое предложение, и оно отвечает сегодня мировым трендам, вызовам, поэтому, безусловно, будем делать так. Спасибо.
Председательствующий. Центральная трибуна.
Петров А. П. Мы ограничили ещё и ГМО в кормах в этом законопроекте, чтобы было всем понятно, да. То есть означает, что животное эти корма не получит.
Председательствующий. Натаров Сергей Васильевич.
Натаров С. В. Иван Вячеславович, какое количество сегодня на рынке препаратов иностранного и наших препаратов? И не будет ли такой ситуации, когда при... понятно, что порядок нужно наводить и уровень, и качество препаратов ... соответственно. Не сделаем ли мы таким образом, что часть препаратов, которые и мы не производим, и иностранные производители уйдут с рынка?
Лебедев И. В. Сергей Васильевич, спасибо за вопрос.
Если говорить о соотношении, то я вам честные цифры назову. 60 процентов - это импортные, иностранные препараты для ветеринарного применения. Порядка 40 процентов - это отечественного производства, в том числе и вакцины, в плане плана вакцинации на территории всей страны, здесь мы справляемся своими препаратами. Но есть более сложные пакетные решения, которые, безусловно, нам поставляют в том числе и транснациональные компании. Но прежде чем мы сегодня пришли к вам с законопроектом как готовой законодательной инициативой, мы достаточно подробно обсуждали и в том числе с представителями зарубежных компаний для того, чтобы переход был плавный, комфортный и для того, чтобы ни в коем случае, конечно, та номенклатура, которая есть сегодня по лексредствам для ветеринарного применения, она никоим образом не сократилась и мы, конечно, не создали дополнительные какие-то административные препоны. Контроль за качеством и порядок должны быть. Но это абсолютно точно никак не повлияет на количество препаратов, которые нужны отрасли для применения в области ветеринарии. Спасибо.
Председательствующий. Спасибо.
Коллеги, есть ли желающие выступить по обоим законопроектам? Включите запись. Покажите список.
Кашин Владимир Иванович, пожалуйста. С места.
Кашин В. И., председатель Комитета ГД по аграрным вопросам, фракция КПРФ. Спасибо.
Уважаемый Александр Дмитриевич, уважаемые товарищи! Комитет был соисполнителем по данным законопроектам, внимательно их рассмотрел и в принципе поддерживает концептуально тот и второй законопроект, вместе с тем сделал ряд замечаний. Они в основном касаются практики применения, с точки зрения, при завозе ветеринарных препаратов в нашу страну.
Исходя из этого, особое внимание обращается на систему, обеспечивающую безопасность применения данных препаратов, а также соответствующую аттестацию держателей соответствующего удостоверения, которое является правообладателем того или другого препарата, который ввозится в нашу страну. Это тоже требует дополнительного обсуждения.
В целом, мы считаем, что, конечно, данные законопроекты, понятно, работают по аналогии с теми лекарственными препаратами, которые работают в гражданском обороте при лечении человека. И основная задача — держать здесь во временном пространстве ситуацию с тем, чтобы не применять те препараты, которые не проверены, ну и не отставать с появлением и применением препаратов, которые являются эффективными.
Мы поддержали оба законопроекта. Но исходя из полноты соответствующего понимания изложенной проблемы, конечно, правительственный законопроект считаем более предпочтительным.
Председательствующий. Цьтбизова Татьяна Игоревна.
Цыбизова Т. И., фракция "ЕДИНАЯ РОССИЯ".
Уважаемый Александр Дмитриевич, уважаемые коллеги! Фракция "ЕДИНАЯ РОССИЯ" предлагает поддержать правительственный законопроект, поскольку он отражает самую главную государственную задачу, одну из самых главных государственных задач - сохранение биологической безопасности как в ветеринарии, так и в нашем продовольственном рынке.
Этот законопроект более полный, он более жёсткий, чем тот законопроект, который внесён группой сенаторов. Мы считаем, что только чёткое соблюдение всех норм, которые регламентируют деятельность рынка ветеринарных лекарственных препаратов, позволит достичь нам цели, обеспечить биологическую безопасность для наших граждан.
Просьба поддержать правительственный законопроект и отклонить тот законопроект, который внесен сенаторами. Председательствующий. Спасибо.
Представитель президента? Правительство? Докладчик? Содокладчик?
Нет.
Коллеги, ставится на голосование пункт 25.1 - проект федерального закона "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" в части ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для ветеринарного применения".
Включите режим голосования.
Результаты не показывайте. (Идёт голосование.)
Ставится на голосование пункт 25.2 - проект федерального закона "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств .
Включите режим голосования.
(Идёт голосование.)
Покажите результаты по пункту 25.1.
Результаты голосования (15 час. 14 мин. 20 сек.)
Проголосовало за 385 чел 85,6 %
Проголосовало против 0 чел 0,0 %
Воздержалось 0 чел 0,0 %
Голосовало 385 чел.
Не голосовало 65 чел 14,4 %
Результат: рейтинг 1 385 - за.
Покажите результаты по пункту 25.2.
Результаты голосования (15 час. 14 мин. 49 сек.)
Проголосовало за 35 чел 7,8 %
Проголосовало против 4 чел 0,9 %
Воздержалось 0 чел 0,0%
Голосовало 39 чел.
Не голосовало 411 чел 91,3 %
Результат: рейтинг 2 35 - за.
Принимается в первом чтении законопроект под номером 25.1.
Subscribe

  • Post a new comment

    Error

    default userpic

    Your reply will be screened

    Your IP address will be recorded 

    When you submit the form an invisible reCAPTCHA check will be performed.
    You must follow the Privacy Policy and Google Terms of use.
  • 0 comments