leo_mosk (leo_mosk) wrote,
leo_mosk
leo_mosk

Category:

Минздрав РФ зарегистрировал препарат Ранвэк (упадацитиниб, 15 мг один раз в сутки) для лечения ...

Минздрав РФ зарегистрировал препарат Ранвэк (упадацитиниб, 15 мг один раз в сутки) для лечения анкилозирующего спондилита и псориатического артрита у взрослых пациентов
• Ранвэк (упадацитиниб) — первый в мире пероральный обратимый ингибитор янус киназ, одобренный для применения в дозе 15 мг один раз в сутки для лечения трех ревматических заболеваний: анкилозирующий спондилит (АС), псориатический артрит (ПсА) и ревматоидный артрит
• Псориатический артрит и анкилозирующий спондилит — хронические воспалительные заболевания, часто возникающие в молодом работоспособном возрасте, сопровождающиеся сильной изнуряющей болью, ограничениями подвижности, хронической усталостью, значительно снижающие качество жизни, приводящие к инвалидизации пациента и сокращению продолжительности жизни
МОСКВА, Россия, 04 февраля 2021 года — Глобальная научно-исследовательская биофармацевтическая компания AbbVie объявила, что Министерство здравоохранения РФ одобрило препарат Ранвэк (упадацитиниб), пероральный обратимый ингибитор янус киназ в дозе 15 мг один раз в сутки для лечения анкилозирующего спондилита (также называемого Болезнь Бехтерева) и псориатического артрита, тем самым расширяя возможности применения препарата в терапии ревматических заболеваний у взрослых пациентов1.
Основанием для одобрения являются результаты трех международных многоцентровых клинических исследований с участием пациентов из РФ, в которых Ранвэк продемонстрировал эффективность по множеству критериев оценки активности этих заболеваний и изученный профиль безопасности упадацитиниба в сравнении с плацебо и адалимумабом1.
«Существующая инновационная терапия для лечения спондилоартритов оказывает болезнь-модифицирующее действие и замедляет прогрессирование болезни, однако арсенал терапевтических опций ограничен, что не всегда позволяет достигать целей лечения и возвращать пациента к привычной жизни. Ранвэк – первый в мире ингибитор янус киназ с возможностью применения по такому широкому спектру показаний при ревматических заболеваниях: ревматоидный артрит, анкилозирующий спондилит, псориатический артрит. Это открывает совершенно новые терапевтические возможности для пациентов, страдающих этими заболеваниями», — говорит Евгений Львович Насонов, главный ревматолог МЗ РФ, президент Ассоциации ревматологов России, академик РАН.
«Одобрение применения препарата Ранвэк при анкилозирующем спондилите и при псориатическом артрите знаменует важный этап в лечении ревматических заболеваний. — говорит Энтони Вонг, Вице Президент AbbVie в России и СНГ. — Ранвэк является первым и единственным на данный момент таблетированным таргетным препаратом, одобренным одновременно для терапии ревматоидного артрита, анкилозирующего спондилита и псориатического артрита, что дает пациентам принципиально новый уровень удобства терапии. AbbVie уже более 20 лет разрабатывает программы, направленные на улучшение качества жизни людей, страдающих этими хроническими инвалидизирующими заболеваниями, трудно поддающимися лечению, и мы безгранично рады, что данное одобрение помогает реализовывать нашу главную миссию — оказывать значительное влияние на жизнь пациентов».
В клиническом исследовании SELECT-AXIS 1 2/3-й фазы Ранвэк достиг первичной конечной точки ответа ASAS40 на 14-й неделе по сравнению с плацебо у пациентов с АС, которые имели неадекватный ответ на нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) 4. Кроме того, Ранвэк достиг статистической значимости по таким ключевым вторичным конечным точкам с поправкой на множественные сравнения с плацебо, как частичная ремиссия по ASAS и BASDAI 50 на 14-й неделе4.
В клинических исследованиях SELECT-PsA 1 и SELECT-PsA 2 3-й фазы достигнута первичная конечная точка в виде ответа ACR20 на 12-й неделе на фоне терапии Ранвэк в сравнении с плацебо у взрослых пациентов с активным псориатическим артритом, у которых наблюдался неадекватный ответ на базисные противовоспалительные препараты (БПВП) или ГИБП2,3. В исследовании SELECT-PsA 1 была показана не меньшая эффективность по ответу ACR 20 на 12-й неделе для препарата Ранвэк по сравнению с адалимумабом (40 мг, каждые две недели)2. Также продемонстрировано более выраженное улучшение физической активности (по оценке HAQ-DI на 12-й неделе) и разрешение кожных симптомов (по оценке PASI75 на 16-й неделе), большая часть пациентов достигла минимальной активности заболевания на 24 неделе по сравнению с теми, кто получал плацебо.2,3 Профиль безопасности препарата Ранвэк в исследованиях SELECT-AXIS 1, SELECT-PsA 1 и SELECT-PsA 2 полностью соответствовал таковому по уже опубликованным исследованиям программы SELECT. Новых рисков по безопасности не обнаружено.1-4
Ознакомиться с более подробной информацией об этих исследованиях можно на сайте www.clinicaltrials.gov (NCT03104400, NCT03104374, NCT03178487).
О псориатическом артрите
Псориатический артрит — это гетерогенное системное воспалительное заболевание с характерными проявлениями со стороны многих органов и систем, включая суставы и кожу5,6. При псориатическом артрите происходит нарушение в работе иммунной системы, вызывающее воспаление, которое может привести к боли, усталости, скованности суставов и поражениям кожи, связанным с псориазом5,6.
Об анкилозирующем спондилите
Анкилозирующий спондилит — хроническое воспалительное заболевание опорно-двигательного аппарата, которое, прежде всего, поражает позвоночник и характеризуется изнурительными болями, ограничением подвижности, структурными повреждениями позвоночника7,8.
О препарате Ранвэк (упадацитиниб)
Разработанный компанией AbbVie препарат упадацитиниб - селективный обратимый ингибитор янус киназ, рекомендованный для терапии ревматоидного артрита, анкилозирующего спондилита и псориатического артрита у взрослых пациентов1, который также исследуется при других воспалительных иммуноопосредованных заболеваниях. В настоящее время проводятся исследования 3-й фазы препарата РАНВЭК у пациентов с болезнью Крона, атопическим дерматитом, язвенным колитом и гигантоклеточным артериитом9–14.
25 января 2021 года Европейская комиссия одобрила препарат RINVOQ ™ (упадацитиниб) для лечения анкилозирующего спондилита и псориатического артрита15.
Об AbbVie
Миссия компании AbbVie — разработка и вывод на рынок инновационной терапии для лечения некоторых из самых тяжелых заболеваний и решение медицинских проблем завтрашнего дня. Мы стремимся оказывать значительное влияние на жизнь людей в ключевых терапевтических областях: иммунология, онкология, неврология, офтальмология, вирусология, женское здоровье и гастроэнтерология, а также с помощью продуктов и услуг подразделения Allergan — эстетическая медицина. За дополнительной информацией о компании обращайтесь на сайт Ошибка! Недопустимый объект гиперссылки., www.abbvie.ru, а также к аккаунтам в социальных сетях @abbvie в Twitter, Facebook, Instagram, YouTube.
1. Инструкция по медицинскому применению препарата РАНВЭК https://grls.rosminzdrav.ru/GRLS.aspx
2. McInnes I, et al. Efficacy and Safety of Upadacitinib Versus Placebo and Adalimumab in Patients With Active Psoriatic Arthritis and Inadequate Response to Non-Biologic Disease-Modifying Anti-Rheumatic Drugs (SELECT-PsA-1): a Double-Blind, Randomized Controlled Phase 3 Trial. 2020 EULAR E-Congress; LB0001.
3. Mease PJ, et al. Upadacitinib for psoriatic arthritis refractory to biologics: SELECT-PsA 2. Ann Rheum Dis. 2020 Dec 3;annrheumdis-2020-218870. doi: 10.1136/annrheumdis-2020-218870
4. Van der Heijde D, et al. Efficacy and Safety of Upadacitinib in a Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Multicenter Phase 2/3 Clinical Study of Patients With Active Ankylosing Spondylitis. 2019 ACR/ARP Annual Meeting; 2728.
5. Duarte GV, et al. Psoriatic arthritis. Best Pract Res Clin Rheumatol. 2012 Feb;26(1):147-56. doi: 10.1016/j.berh.2012.01.003.
6. Diseases & Conditions: Psoriatic Arthritis. 2019. American College of Rheumatology. Available at: https://www.rheumatology.org/I-Am-A/Patient-Caregiver/Diseases-Conditions/Psoriatic-Arthritis. Accessed on November 30, 2020.
7. Mayo Clinic. Ankylosing Spondylitis. 2019. Available at: www.mayoclinic.org/diseases-conditions/ankylosing-spondylitis/symptoms-causes/syc-20354808. Accessed on November 30, 2020.
8. Dean, LE, et al. Global prevalence of ankylosing spondylitis. Rheumatology (Oxford). 2014 Apr;53(4):650-7. doi: 10.1093/rheumatology/ket387. Epub 2013 Dec 9.
9. A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study of ABT-494 for the Induction of Symptomatic and Endoscopic Remission in Subjects With Moderately to Severely Active Crohn's Disease Who Have Inadequately Responded to or Are Intolerant to Immunomodulators or Anti-TNF Therapy. ClinicalTrials.gov. 2020. Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02365649. Accessed: December 2020.
10. A Study to Evaluate the Safety and Efficacy of ABT-494 for Induction and Maintenance Therapy in Subjects With Moderately to Severely Active Ulcerative Colitis. ClinicalTrials.gov. 2020. Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02819635. Accessed: December 2020.
11. A Study to Compare Safety and Efficacy of Upadacitinib to Dupilumab in Adult Participants With Moderate to Severe Atopic Dermatitis (Heads Up). ClinicalTrials.gov. 2020. Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03738397. Accessed: December 2020.
12. A Study to Evaluate Efficacy and Safety of Upadacitinib in Adult Participants With Axial Spondyloarthritis (SELECT AXIS 2). ClinicalTrials.gov. 2020. Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04169373. Accessed: December 2020.
13. A Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Upadacitinib in Participants With Giant Cell Arteritis (SELECT-GCA). ClinicalTrials.gov. 2020. Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03725202. Accessed: December 2020.
14. A Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Upadacitinib in Subjects With Takayasu Arteritis (SELECT-TAK). ClinicalTrials.gov. 2020. Available at https://clinicaltrials.gov/ct2/show/record/NCT04161898. Accessed: December 2020.
15. EMA. RINVOQ Summary of Product Characteristics. AbbVie Deutschland GmbH & Co KG. Available at: www.ema.europa.eu Accessed January 2021.
Subscribe

Recent Posts from This Journal

  • Post a new comment

    Error

    default userpic

    Your reply will be screened

    Your IP address will be recorded 

    When you submit the form an invisible reCAPTCHA check will be performed.
    You must follow the Privacy Policy and Google Terms of use.
  • 0 comments