leo_mosk (leo_mosk) wrote,
leo_mosk
leo_mosk

Categories:

Аптекам разрешили использовать лекарственные средства вместо фармацевтических субстанций

Аптекам разрешили использовать лекарственные средства вместо фармацевтических субстанций для возрождения производственных аптек – первое чтение - Александр Петров Вы все помните производственные аптеки советского времени
24. 798952-7 Госдума в итоге обсуждения приняла законопроект первого чтения «О внесении изменений в часть 2 статьи 56 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» (в части изготовления лекарственных препаратов)
Документ внесли 24.09.19 Депутаты ГД А.З.Фаррахов, А.П.Петров, С.В.Чижов, Н.В.Говорин и др. (ЕР); Сенаторы РФ Т.А.Кусайко, Г.Н.Карелова; О.Ю.Баталина, И.Н.Сухарев, В.В.Суббот, Ю.В.Кобзев (в период исполнения ими полномочий депутатов ГД).
Представил депутат ГД Айрат Фаррахов.
Член комитета по охране здоровья Александр Петров.
Законопроект разработан в целях удовлетворения потребностей граждан в индивидуальных дозировках лекарственных средств, в т.ч. путем изготовления в аптечных организациях лекарственных препаратов в малых дозировках для использования в педиатрии и лекарственных препаратов, зарегистрированных в государственном реестре лекарственных средств, но временно отсутствующих на фармацевтическом рынке Российской Федерации.
Предлагается разрешить аптечным организациям, ветеринарным аптечным организациям и индивидуальным предпринимателям, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, при производстве лекарственных препаратов использовать лекарственные средства вместо фармацевтических субстанций, а также исключить запрет на изготовление указанными лицам лекарственных препаратов, зарегистрированных в Российской Федерации.
Первое чтение 397 0 0 15:19

Стенограмма обсуждения
Пункт 24. Проект федерального закона "О внесении изменений в часть 2 статьи 56 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств". Доклад Айрата Закиевича Фаррахова. Пожалуйста.
Фаррахов А. 3., фракция "ЕДИНАЯ РОССИЯ".
Уважаемый Александр Дмитриевич, уважаемые коллеги! Вашему вниманию предлагается проект федерального закона, концепция которого направлена на решение двух конкретных задач. Это изготовление аптеками детских лекарственных форм при условии, если отсутствуют промышленные аналоги, при этом изготовление не только из фармацевтических субстанций, но и из зарегистрированных лекарственных препаратов.
И второе. Изготовление аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями лекарственных препаратов, зарегистрированных на территории Российской Федерации.
Инструмент, который мы предлагаем для реализации этих задач - это возрождение производственных аптек, так называемых "аптечных организаций", имеющих лицензию на изготовление лекарственных форм.
Производственные аптеки всегда были составной частью системы охраны здоровья, но в целом в 2010 году, после принятия закона "Об обращении лекарственных препаратов", после достаточно существенного ужесточения регуляторики, производственные аптеки стали приходить в упадок.
Хочется сказать о том, что закон "Об обращении лекарственных препаратов" внёс колоссальный вклад в развитие фармацевтической промышленности в Российской Федерации, мы вышли на очень серьёзные объёмы изготовления инновационных лекарственных препаратов. Но как всегда бывает в таких ситуациях, он привёл к дефициту тех форм, которые коммерчески нерентабельны и в первую очередь пострадали дети - это новорожденные с малой и сверхмалой массой тела. И, к сожалению, сегодня промышленное производство этих препаратов отсутствует.
В случае поддержки нашего проекта федерального закона, мы полагаем, что возродятся более ЗОО существовавших ранее производственных аптечных организаций — это в основном организации государственные, вернётся персонал в эти организации, правительство установит необходимые нормативные документы, которые мы также пропишем в этом проекте федерального закона.
Прошу поддержать наш проект федерального закона. Спасибо.
Председательствующий. Спасибо.
Содоклад Петрова Александра Петровича. Пожалуйста.
Петров А. П., фракция "ЕДИНАЯ РОССИЯ".
Уважаемый Александр Дмитриевич, уважаемые коллеги! Данный законопроект, безусловно, вызван прежде всего обращениями наших граждан.
Вы помните не один скандал, когда дети, которые находятся без сознания, не могли получить лекарственный препарат, потому что он, например, в виде таблетки, а глотательная функция исчезла и это была реально тяжелая проблема, потому что дальше все шло не по закону.
Следующий момент. Вы все помните хорошо производственные аптеки советского времени, и они работали, и очень часто врач, прописывая рецепт, направлял нас в такую аптеку и нам выписывали те мази, свечи и все прочее по прописи фармацевтической и это тоже работало.
Следующий момент. Большие производственные предприятия, выпуская современные лекарственные препараты, ориентируются на определенные дозировки и на определенные способы введения. Этот закон разрешает, прежде всего, вместо... раньше была только фармсубстанция, из которой можно было изготовить лекарственный препарат, теперь мы говорим о не фармсубстанции, о лекарственном средстве, то есть мы можем использовать другую дозировку даже для сверхмалой массы, например, новорожденного ребенка. Кроме того, мы говорим о том, что будет использоваться только лекарственное средство, зарегистрированное в государственном реестре, это как раз ограничивает то, что не зарегистрировано в Российской Федерации, производственные аптеки произвести не могут, более того, это будет лицензируемый вид деятельности.
Я надеюсь, что мы с вами возродим настоящее лекарственное микропроизводство в наших производственных аптеках вместо того, что пишется сегодня на сайтах, в соцсетях и прочее, и мы, наконец-то, сделаем еще один большой шаг в доступности лекарственной терапии для наших граждан.
Комитет рассмотрел, Комитет по охране здоровья рассмотрел данный законопроект и принял решение поддержать. И, безусловно, к законопроекту есть ряд замечаний Правового управления Аппарата Госдумы и Правительство Российской Федерации поддерживает данный законопроект при условии доработки, но в целом мы вас просим от имени Комитета по охране здоровья принять данный законопроект в первом чтении. Спасибо.
Председательствующий. Спасибо.
Коллеги, есть ли желающие задать вопросы? Включите запись. Покажите список.
Березин Никита Владимирович, пожалуйста. Березин Н. В. Спасибо. У меня вопрос к докладчику. Айрат Закиевич, вопрос в следующем.
Каким образом будет осуществляться контроль качества препаратов, изготовленных и оформленных в аптечных условиях?
И смогут ли контролирующие органы покрыть столь значительный объём дополнительных производств, пусть и где-то не жизненно угрожающих препаратов? Спасибо.
Фаррахов А. 3. Уважаемый Никита Владимирович, на самом деле очень хороший и правильный вопрос.
Производственные аптеки существовали, контроль качества был.
За последние 10 лет уровень оборудования, уровень технологий, которые сегодня мы имеем, позволяют обеспечить очень высокий уровень контроля качества.
И ещё раз хотел бы подчеркнуть, речь не идёт о масштабном производстве, а речь идёт о буквально единичных случаях, которые чрезвычайно необходимы.
Председательствующий. Центральную трибуну включите.
Петров А. П. У вас очень хороший вопрос. Контроль качества осуществляется в соответствии с правилами надлежащей аптечной практики, которая прописана, и она существует на практике.
И второе. Производство это осуществляют только сертифицированные специалисты.
Более того, органы Росздравнадзора сегодня имеют суперсовременные лаборатории мирового уровня. Это признано зарубежными, всеми странами о том, что в России контроль качества лекарственных препаратов сегодня находится на современном уровне. У нас достаточно инструментария проверять контроль качества. Спасибо.
Председательствующий. Куринный Алексей Владимирович. Куринный А. В. Спасибо.
Александр Петрович, такой небольшой, чисто юридический вопрос.
Приходит лекарственное средство, которое зарегистрировано в установленном порядке, но у которого детская дозировка, в принципе, в регистрационном досье отсутствует.
Как будет аптека изготавливать, если этой дозировки просто нет? И сам производитель этого лекарственного препарата не указывает, что ее можно дробить, можно каким-нибудь образом уменьшать или ещё что-то. То есть по сути, юридически проблема не будет снята.
Петров А. П. Смотрите, вы под словом "лекарственное средство" имеете что, лекарственный препарат или фармсубстанцию? А, то есть вы не лекарственное средство имели в виду, а лекарственный препарат, готовая лекарственная форма. И у нее есть инструкция по применению. Если мы используем готовый лекарственный препарат, то в данном случае мы руководствуемся, прежде всего, то, что прописал врач. Он же высчитывает дозировки, в том числе. Ну, например... Да, да, да.
И второе. Есть фармпропись. Мы будем исходить из этого, Алексей Владимирович. Нет других подходов. Вы знаете другие варианты? Дозировки не могут быть зарегистрированы. Мы разрешаем индивидуальную дозировку в соответствии с фармпрописью и назначением врача. Согласитесь, что это единственный вариант. Других вариантов... Просто вы же - профессионал. Вы понимаете, да. Я могу ещё на птичьем языке, но не надо. Ну, на грани.
Алексей Владимирович, конечно, есть замечания правительства, Правового управления президента, нам надо ко второму чтению максимально найти компромиссное решение. Но просто запрещать - это ещё хуже. Мы на самом деле должны подумать о тех детях, которые сегодня страдают и не получают эти лекарственные препараты только потому, что они без сознания, только потому, что у них какие-то функции отсутствуют. Мы же говорим, прежде всего, о детках. И мы говорим о тех, у кого есть аллергические реакции и все прочее. Методы введения меняя. Вы же понимаете, что, сменив метод введения, мы можем там не таблетку использовать, а свечу. Ну, или порошок. Да, спасибо.
Председательствующий. Спасибо. Коллеги, есть ли желающие выступить? Нет.
Представитель президента? Правительства? Докладчик? Содокладчик?
Ставится на голосование проект федерального закона "О внесении изменений в часть 2 статьи 56 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств".
Включите режим голосования Покажите результаты.
Результаты голосования (15 час. 19 мин. 55 сек.)
Проголосовало за 397 чел 88,2 %
Проголосовало против 0 чел 0,0 %
Воздержалось 0 чел 0,0 %
Голосовало 397 чел.
Не голосовало 53 чел 11,8 %
Результат: принято Принимается единогласно в первом чтении.
Subscribe

  • Post a new comment

    Error

    default userpic

    Your reply will be screened

    Your IP address will be recorded 

    When you submit the form an invisible reCAPTCHA check will be performed.
    You must follow the Privacy Policy and Google Terms of use.
  • 0 comments