leo_mosk (leo_mosk) wrote,
leo_mosk
leo_mosk

Categories:

Изъятие контрафактной, недоброкачественной, фальсифицированной продукции медпрома – первое чтение

Изъятие контрафактной, недоброкачественной, фальсифицированной продукции медпрома – первое чтение
14. 1105153-7 Госдума в итоге обсуждения приняла законопроект первого чтения «О внесении изменений в статьи 38 и 86 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (в части изъятия контрафактной, недоброкачественной, фальсифицированной продукции медицинской промышленности)
Документ внесен правительством 02.02.21.
Представила руководитель Росздравнадзора Алла Самойлова.
Член комитета по охране здоровья Александр Петров.
Законопроектом предлагается:
- наделить Правительство РФ полномочием по установлению порядка изъятия фальсифицированных, недоброкачественных или контрафактных медицинских изделий, не являющихся вещественными доказательствами по уголовным делам и (или) по делам об административных правонарушениях;
- наложить на владельцев фальсифицированных, недоброкачественных или контрафактных медицинских изделий обязанность по возмещению расходов, связанных с изъятием таких медицинских изделий;
- наделить уполномоченные ФОИВы, органы исполнительной власти субъектов РФ, осуществляющие государственный контроль в сфере охраны здоровья, полномочиями принимать решения об изъятии и уничтожении фальсифицированных и недоброкачественных медицинских изделий, а в случае неисполнения таких решений – обращаться в суд с исками о принудительном их исполнении.
Первое чтение 391 0 0 13:46

Стенограмма обсуждения
14-й. Проект федерального закона "О внесении изменений в статьи 38 и 86 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации". Доклад официального представителя правительства руководителя Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения Аллы Владимировны Самойловой.
Пожалуйста.
Самойлова А. В., официальный представитель Правительства Российской Федерации руководитель Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения.
Уважаемый Александр Дмитриевич, уважаемые депутаты! Проект федерального закона подготовлен во исполнение поручения Президента Российской Федерации о внесении в законодательство изменений, направленных на оперативное изъятие контрафактной, недоброкачественной, фальсифицированной продукции медицинской промышленности, в том числе из учреждений здравоохранения, за счёт нарушителей.
В настоящее время в действующем законодательстве вопросы, связанные с уничтожением фальсифицированной и недоброкачественной продукции, регулируются нормами 323-го Федерального закона — это закон "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации".
При этом порядок уничтожения изъятых фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных медицинских изделий, изъятых по результатам государственного контроля за обращением медицинских изделий или на основании решения суда, установлен постановлением Правительства Российской Федерации номер 1440 от 15 сентября 2020 года.
В соответствии с указанными правилами, владелец осуществляет уничтожение изъятых медицинских изделий за свой счёт, на основании решения суда или решения Росздравнадзора. Однако непосредственно порядок осуществления изъятия фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных медицинских изделий в настоящее время не установлен в связи с отсутствием норм в законе 323, которыми бы устанавливались соответствующие полномочия.
Поэтому законопроектом предлагается уполномочить Правительство Российской Федерации определить механизм изъятия медицинских изделий, находящихся в обороте с нарушением законодательства и установить обязанность владельцев фальсифицированных, недоброкачественных или контрафактных медицинских изделий нести расходы, связанные не только с уничтожением таких медицинских изделий, как это установлено 323 законом, но и с их изъятием из обращения. Просим поддержать настоящий законопроект.
Председательствующий. Спасибо.
Содоклад Александра Петровича Петрова. Пожалуйста.
Петров А. П., фракция "ЕДИНАЯ РОССИЯ".
Уважаемые коллеги! Уважаемый Александр Дмитриевич!
Представитель правительства достаточно подробно изложила основные положения рассматриваемого законопроекта. Комитет по охране здоровья рассмотрел законопроект на своём заседании 24 марта 2021 года.
Прежде всего, изменения потребовались по двум причинам: наработана достаточная правоприменительная практика, которая говорит, что есть изъяны в существующей системе.
Второе. Мы с вами зашли в евразийское пространство и обращение медицинских изделий, естественно, потребует более внимательного отношения к каждой административной процедуре и особенно к процедурам изъятия, причём оперативного изъятия этих медицинских изделий из обращения.
Прежде всего, есть одна отсылочная норма, конечно, я считаю, она обоснована - это предоставить Правительству Российской Федерации право определить порядок изъятия. Я думаю, что она не нуждается в прямой законодательной норме, и мы с вами правильно поступим, если сделаем отсылочную норму в этом законе. Прежде всего, мы сможем помочь минимизировать финансовые риски всем участникам обращений медицинских изделий и особенно медицинским учреждениям. Случаев, к сожалению, очень много и от этого страдают бюджеты этих медицинских учреждений. И также законопроект упорядочит, не то что его усилит, а упорядочит контроль в сфере обращения медизделий. И я уверен, что этим органом будет единственная, ни пять, ни десять организаций, а единственная организация Росздравнадзор.
К законопроекту есть замечания Правового управления Аппарата Государственной Думы, но эти замечания абсолютно точно можно будет учесть при доработке законопроекта ко второму чтению.
Комитет Совета Федерации по социальной политике поддерживает законопроект. Законопроект поддержали 32 законодательных органа власти и 48 исполнительных органов власти субъектов Российской Федерации.
Комитет Государственной Думы по охране здоровья поддерживает концепцию законопроекта и рекомендует Государственной Думе принять его в первом чтении.
Прошу поддержать. Спасибо за внимание. Председательствующий. Спасибо. Есть ли вопросы? Включите запись. Покажите список.
Яровая Ирина Анатольевна, пожалуйста.
Яровая И. А., заместитель Председателя Государственной Думы, фракция "ЕДИНАЯ РОССИЯ". Да, спасибо большое.
Действительно тема, которая актуализируется, она очень важна. В свое время норма в законе появилась об ответственности, уголовной ответственности за продажу контрафактной и недобросовестной, фальсифицированной продукции, это была моя инициатива и, я помню, что на тот момент были скептики, которые говорили о том, что, возможно, не будет эффекта от правоприменения. Как я понимаю, мы сейчас делаем новый шаг, понимая, что защита жизни и здоровья человека это самое дорогое.
В этой связи, скажите, пожалуйста, с точки зрения достаточности тех мер ответственности, которые были установлены ранее, анализ проводили, необходимо ли с учетом того, что прошло уже несколько лет, менять подходы и в этой части?
Спасибо.
Председательствующий. Да, пожалуйста.
Самойлова А. В., официальный представитель Правительства Российской Федерации руководитель Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения.
Уважаемая Ирина Анатольевна! Мы на сегодняшний день считаем, что мер достаточно и расширять нет необходимости.
Председательствующий. Березин Никита Владимирович.
Березин Н. В., фракция ЛДПР.
Спасибо.
Уважаемая Алла Владимировна!
Безусловно, законопроект нужный и важный, но у меня такой вопрос. Каким образом будет все-таки доказываться вина этих организаций, которые поставляют поддельные лекарства, то есть насколько это будет делаться оперативно и каким образом все-таки будет это выявляться?
Самойлова А. В. Да. Уважаемый Никита Владимирович! Значит, для этого существуют экспертные учреждения, то есть и вина организаций будет доказана посредством экспертизы, а если это контрафактное медицинское изделие, то в данном случае решение будет приниматься судом.
Председательствующий. Центральная трибуна, пожалуйста. Петров А. П. Я хочу обратить внимание, уважаемые коллеги, мы речь ведём не про лекарства, а про медицинские изделия.
Поэтому это другой немного раздел. Но порядок практически такой же. Председательствующий. Куринный Алексей Владимирович. Куринный А. В. Спасибо.
Уважаемая Алла Владимировна, можете ли вы привести статистику? Вот за время этих массированных ковидных или антиковидных закупок какое количество нарушений было вскрыто вашей организацией? Сколько было уголовных дел, сколько административных дел?
Ну, и последний момент. Это вопрос ... экспертных организаций. То есть наши учреждения в регионах принимали огромное количество этих СИЗов, различных средств защиты. Однако фактически не имели возможности подтвердить их качество, вынуждены были верить тем документам сопроводительным, которые предоставляются вместе с ними. И зачастую, я думаю, вы владеете такими случаями, были варианты, когда предоставлялись по соответствующим документам респираторы, маски, которые не соответствовали требованиям. А вот вопрос экспертизы так и остался подвисшим. Каким образом наладить вот эту постоянную серийную экспертизу изделий медицинского назначения, поскольку экспертные учреждения обычно базируются только в городе Москва?
Самойлова А. В. Да, спасибо большое, Алексей Владимирович.
Ну, я могу привести, во-первых, общую статистику по результатам последних лет. В среднем о незарегистрированных медицинских изделий в год. мы констатируем где-то от 250 до 350 наименований. Если мы будем говорить о недоброкачественных изделиях, то это тоже где-то порядка 300 наименований. При этом одно наименование может повлечь за собой значительное количество самого изделия. То есть, ну, условно там, та же маска медицинская, это будет одно изделие, а количество этих масок будет значительно больше.
Если говорить по итогам 2020 года, то общее количество административных правонарушений, которое было нами выявлено, и были выявлены незарегистрированные и недоброкачественные медицинские изделия, это тоже порядка 300 единиц в количественном выражении. И всё это, естественно, изымалось из обращения, поскольку в данном случае 2020 год, он был особенным, когда мы регистрировали отдельно серии, отдельно партии медицинских изделий, в основном это были средства индивидуальной защиты.
А что касается экспертных учреждений, да, на сегодняшний день, если говорить об одном нашем подведомственном учреждении, это пока единственное в Москве учреждение, но на сегодняшний день рассматривается вопрос о создании филиала в городе Екатеринбурге.
Председательствующий. Боева Наталья Дмитриевна.
Боева Н. Д., фракция "ЕДИНАЯ РОССИЯ".
Спасибо, уважаемый Александр Дмитриевич.
Алла Владимировна, скажите, пожалуйста, как Росздравнадзор будет проверять всевозможные БАДы? Люди тратят деньги, уничтожают свое здоровье, а они нигде никем не контролируются. Спасибо.
Самойлова А. В. Спасибо большое, Наталья Дмитриевна.
Вопрос контроля за БАДами - это полномочия Роспотребнадзора. Увы, Росздравнадзор не контролирует биологически активные добавки.
Председательствующий. Центральная трибуна, пожалуйста.
Петров А. П. Уважаемые коллеги, БАДы - тоже крайне важный вопрос. Мы на Комитете по охране здоровья его рассматривали. Но ещё раз я обращаю ваше внимание, биологически активные добавки не относятся к категории медицинских изделий. Обратите внимание на сегодняшний законопроект, пожалуйста. Спасибо.
Председательствующий. Гусева Ирина Михайловна.
Гусева И. ГУЖ. Спасибо, Александр Дмитриевич.
Алла Владимировна, вы знаете, вот закон для тех, кто не является специалистами, я имею в виду в здравоохранении, вот для меня сейчас прозвучал следующим образом: мы будем изымать. Вообще-то, в медицинские учреждения всё, что за бюджетные средства покупается, идет через конкурс. А, может быть, до того проработать вопрос и понимать, какие учреждения, какие, вернее, поставщики добросовестные, и у кого не закупать? А тут двойная работа: сначала закупили, в учреждение попало, потом выявили. Главный врач будет виноват, что в его учреждении... Он не проводит конкурс, он не закупает изделия, но к нему пришли недоброкачественные, там, некачественные изделия, и, получается, он будет виноват в этом? Он тоже будет нести ответственность, или только организация, которая поставила?
Самойлова А. В. Да, уважаемая Ирина Михайловна. Ну, вот нормы, которые регулируют данный вот вами вопрос, можно реально прописать в подзаконном акте, который будет приниматься во исполнение вот данного закона. И если оценивать, кто же всё-таки виноват, то есть организация, которая купила, или организация, которая поставила контрафактный и недоброкачественный продукт, то на сегодняшний день ответственность лежит на поставщике. Председательствующий. Кузякин Дмитрий Викторович. Кузякин Д. В., фракция КПРФ. Спасибо, Александр Дмитриевич.
Уважаемая Алла Владимировна, вопрос такой. Ведь в этом законопроекте речь идет как об импортном... там отечественных производителях медицинских изделий. Будет ли тут ответственность предусмотрена, как они вообще появились у нас на нашей территории Российской Федерации? Это первое.
И второе. Как будет в случае, если банкротство этого поставщика, за чей счет тогда будет это всё производиться, предусмотрены ли те затраты?
Спасибо.
Самойлова А. В. Ну вот, имя и отчество забыла, Дмитрий Викторович. В данном случае вот как раз все нормативные, процедурные моменты, они и будут прописаны в подзаконном акте, то есть кто будет отвечать, в случае банкротства кто будет оплачивать данную процедуру, то есть всё это будет прописано, как раз будут определены правила не только изъятия, но и как раз уничтожения.
Председательствующий. Центральная трибуна, пожалуйста.
Петров А. П. Уважаемые коллеги, в данном случае независимо от того, иностранное производство медицинских изделий или российское производство, собственник этого изделия или поставщик, медицинские учреждения или в аптеке или в аптечном учреждении является российское юридическое лицо, это его зона ответственности.
Безусловно, более сложный случай — банкротство, но это уже будет более меньшее количество проблем, чем которое мы сегодня имеем, не имея такого законопроекта, не имея такого закона.
Поэтому я прошу принять этот закон. Очевидно, в подзаконных актах будут расшифровки, очевидно, мы с вами что-то не сможем решить этим законом. Но мы большую дыру закрываем таким законопроектом.
Поэтому мы просим принять его концептуально в первом чтении. Мы обещаем, что вместе с правительством и с Росздравнадзором мы будем дорабатывать его ко второму чтению и выведем его, чтобы этот закон много лет работал на земле российской.
Спасибо.
Председательствующий. Спасибо.
Коллеги, есть ли желающие выступить по данному вопросу? Нет. Представитель президента? Правительства? Докладчик? Содокладчик? Нет.
Ставится на голосование проект федерального закона "О внесении изменений в статьи 38 и 86 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", пункт 14-й. Включите режим голосования. Покажите результаты.
Результаты голосования (13 час. 46 мин. 07 сек.)
Проголосовало за 391 чел 86,9 %
Проголосовало против 0 чел 0,0 %
Воздержалось 0 чел 0,0 %
Голосовало 391 чел.
Не голосовало 59 чел 13,1 %
Результат: принято
Принимается единогласно в первом чтении.
Subscribe

  • Post a new comment

    Error

    default userpic

    Your reply will be screened

    Your IP address will be recorded 

    When you submit the form an invisible reCAPTCHA check will be performed.
    You must follow the Privacy Policy and Google Terms of use.
  • 0 comments