5. 1080292-7 Госдума без обсуждения приняла закон «О внесении изменений в Федеральный закон «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» и статьи 12 и 22 Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности»
Документ внесен правительством Он принят в первом чтении 16.03.21 с названием «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации по вопросам обращения медицинских изделий».
Представила член комитета по охране здоровья Татьяна Цыбизова
Законопроектом предлагается:
- разрешить предусмотренные технической или эксплуатационной документацией производителя транспортировку, монтаж, наладку, настройку, калибровку медицинского изделия и иные действия, необходимые для ввода медицинского изделия в эксплуатацию, применение, эксплуатацию, в т.ч. техническое обслуживание и ремонт медицинского изделия, по окончании срока действия регистрационного удостоверения на это медицинское изделие, если срок его службы (срок годности) не истек;
- разрешить обращение медицинских изделий до истечения их срока службы (срока годности), в т.ч. произведенных в течение 180 календарных дней после дня принятия уполномоченным ФОИВом решения о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на медицинское изделие, в соответствии с информацией, содержащейся в таких документах до дня принятия указанного решения;
- уточнить, что на территории РФ разрешается обращение медицинских изделий, прошедших государственную регистрацию в порядке, установленном Правительством РФ (действует – зарегистрированных в порядке, установленном Правительством РФ уполномоченными им ФОИВом), и медицинских изделий, прошедших регистрацию в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право ЕАЭС (действует – зарегистрированных в РФ в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право ЕАЭС);
- изменить перечень медицинских изделий, которые не регистрируются на территории РФ (на указанные изделия не распространяется требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя), установленные уполномоченным ФОИВом):
медицинские изделия, перечисленные в пункте 11 ст. 4 Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года (ввезенные физическими лицами на таможенную территорию ЕАЭС и предназначенные для личного пользования; которые изготовлены на территории государства-члена ЕАЭС по индивидуальным заказам пациентов исключительно для личного пользования и к которым предъявляются специальные требования в соответствии с назначением, выданным медицинским работником; ввезенные на таможенную территорию ЕАЭС для использования работниками дипломатических представительств и консульских учреждений либо для оказания медицинской помощи пассажирам и членам экипажей транспортных средств, поездных бригад и водителям транспортных средств, прибывших на территорию ЕАЭС, либо для оказания медицинской помощи участникам международных культурных, спортивных мероприятий и участникам международных экспедиций, для проведения выставок либо для проведения исследований (испытаний) либо в качестве гуманитарной помощи в случаях, определяемых законодательством государств-членов ЕАЭС). Порядок ввоза на территорию РФ указанных медицинских изделий устанавливается Правительством РФ (за исключением: ввезенных физическими лицами на таможенную территорию ЕАЭС и предназначенных для личного пользования; ввезенных на таможенную территорию ЕАЭС для использования работниками дипломатических представительств и консульских учреждений либо для оказания медицинской помощи пассажирам и членам экипажей транспортных средств, поездных бригад и водителям транспортных средств, прибывших на территорию ЕАЭС);
медицинские изделия, ввезенные на территорию РФ для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента на основании разрешения, выданного Росздравнадзором, в порядке, установленном Правительством РФ. Порядок их ввоза на территорию РФ устанавливается Правительством РФ;
медицинские изделия, произведенные в РФ для экспорта за пределы ЕАЭС и не предназначенные для применения на территории ЕАЭС, а также произведенные в РФ для проведения опытно-конструкторских работ, исследований (испытаний);
медицинские изделия, которые предназначены для применения на территории международного медицинского кластера или на территориях инновационных научно-технологических центров;
медицинские изделия, представляющие собой укладки, наборы, комплекты и аптечки, состоящие из зарегистрированных медицинских изделий (за исключением медицинских изделий, связанных с источником энергии или оборудованных источником энергии) и (или) лекарственных препаратов, объединенных общей упаковкой (при условии сохранения вторичной (потребительской) упаковки или первичной упаковки лекарственного препарата в случае, если вторичная (потребительская) упаковка не предусмотрена) производителя (изготовителя) каждого из изделий и (или) лекарственных препаратов, входящих в указанные укладки, наборы, комплекты и аптечки, и сохранении ее маркировки. Порядок их ввоза на территорию РФ устанавливается Правительством РФ;
медицинские изделия, которые предназначены для диагностики заболеваний путем проведения исследований образцов биологического материала человека вне его организма, изготовлены в медицинской организации и применяются в медицинской организации, их изготовившей (далее – незарегистрированные медицинские изделия для диагностики in vitro);
- установить, что производство медицинских изделий, подлежащих государственной регистрации, а также медицинских изделий, которые изготовлены по индивидуальным заказам пациентов, к которым предъявляются специальные требования по назначению медицинских работников, должно соответствовать требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения, утвержденным Правительством РФ;
- разрешить изготовление, хранение, применение, утилизацию или уничтожение в порядке, установленном уполномоченным ФОИВом, незарегистрированных медицинских изделий для диагностики in vitro при наличии у медицинской организации разрешения на применение такого медицинского изделия, предоставленного Росздравнадзором;
- уточнить понятие «недоброкачественное медицинское изделие» – медицинское изделие, которое не соответствует требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке, технической, нормативной и эксплуатационной документации и которое не может быть безопасно использовано по назначению, установленному производителем (изготовителем) (действует – медицинское изделие, не соответствующее требованиям нормативной, технической и (или) эксплуатационной документации производителя (изготовителя) либо в случае ее отсутствия требованиям иной нормативной документации);
- запретить ввоз в РФ и реализацию не зарегистрированных медицинских изделий, за исключением медицинских изделий, которые не подлежат регистрации на территории РФ;
- не включать в Единую государственную информационную систему в сфере здравоохранения сведения о медицинских организациях, подведомственных ФОИВам, руководство деятельностью которых осуществляет Президент РФ;
- в части мониторинга безопасности медицинских изделий:
предусмотреть, что Росздравнадзор осуществляет классификацию неблагоприятных событий, в целях выявления и предотвращения которых осуществляется мониторинг безопасности медицинских изделий;
предусмотреть, что мониторинг осуществляется также посредством анализа сведений, которые представляются в Росздравнадзор в установленном им порядке производителем медицинского изделия или лицом, осуществляющим его ввоз в РФ;
- уточнить, что лицензированию подлежит техническое обслуживание медицинских изделий за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юр. лица или технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения (в настоящее время предусмотрено, что лицензированию подлежит производство и техническое обслуживание (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юр. лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники);
- обязать юр. лиц и индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензии на деятельность по производству и техническому обслуживанию медицинской техники, в части технического обслуживания переоформить эти лицензии до 1 января 2024 г. на лицензии на деятельность по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юр. лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения).
ФЗ вступает в силу по истечении 10 дней после дня его официального опубликования, за исключением положений, для которых установлен иной срок вступления их в силу.
Третье чтение 385 0 1 12:53
Стенограмма обсуждения
5-й вопрос повестки - о проекте федерального закона "О внесении изменений в Федеральный закон "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" и статьи 12 и 22 Федерального закона "О лицензировании отдельных видов деятельности". Пожалуйста, Татьяна Игоревна Цыбизова. Пожалуйста.
Цыбизова Т. И., фракция "ЕДИНАЯ РОССИЯ".
Уважаемый Вячеслав Викторович, уважаемые коллеги! Рассматриваемый проект федерального закона принят был 20 апреля во втором чтении. На данный момент прошёл все необходимые экспертизы и согласования. Заключение Правового управления получено.
В связи с вышеизложенным, готов он к принятию и к рассмотрению в третьем чтении. Комитет по охране здоровья граждан принял решение и просит Государственную Думу поддержать данный законопроект и проголосовать в третьем чтении.
Председательствующий. Коллеги, есть желание по мотивам? Нет. Ставится на голосование 5-й вопрос нашей повестки, третье чтение. Пожалуйста, включите режим голосования. Пожалуйста, покажите результаты.
Результаты голосования (12 час. 53 мин. 04 сек.)
Проголосовало за 385 чел. 85,6 %
Проголосовало против 0 чел. 0,0%
Воздержалось 1 чел. 0,2 %
Голосовало 386 чел.
Не голосовало 64 чел. 14,2%
Результат: принято Федеральный закон принят.