17. 1080292-7 СФ без обсуждения одобрил закон «О внесении изменений в Федеральный закон «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» и статьи 12 и 22 Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности»
Член комитета СФ по социальной политике Юрий Викторович Архаров
142 0 0
Из стенограммы 504-го пленарного заседании СФ 23.04.21
Семнадцатый вопрос повестки дня - о Федеральном законе «О внесении изменений в Федеральный закон «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» и статьи 12 и 22 Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности» - докладывает Юрий Викторович Архаров. На нашем заседании присутствует официальный представитель правительства по данному вопросу - заместитель Министра здравоохранения Российской Федерации Глаголев Сергей Владимирович. Пожалуйста.
Ю.В. Архаров, член Комитета Совета Федерации по социальной политике, представитель в Совете Федерации от законодательного (представительного) органа государственной власти Сахалинской области. Уважаемый Андрей Владимирович, уважаемые коллеги! Федеральный закон разработан в целях совершенствования нормативно-правового регулирования в сфере обращения медицинских изделий с учетом правоприменительной практики, а также в целях гармонизации российского законодательства с правом Евразийского экономического союза. Федеральным законом трансформируются понятия «недоброкачественное медицинское изделие» и «неблагоприятное событие», чтобы реализовать в России единое понимание данных терминов, сложившееся на общем рынке Евразийского экономического союза. Устраняется правовой пробел в части возможности применения в медицинской практике изделий, у которых истек срок действия регистрационных удостоверений, но не истек срок службы. Поэтому допускаются применение и эксплуатация, в том числе техническое обслуживание такого медицинского изделия. Устанавливается период, когда возможно производство медицинских изделий на основании документации, которая применялась до внесения изменений в регистрационное досье. Федеральным законом вводится отдельное регулирование применения незарегистрированных медицинских изделий для некоторых видов диагностики, что востребовано в связи с персонализацией медицины. Важнейшим шагом является отмена лицензирования производства медицинской техники, взамен которого вводится инспектирование производства медицинских изделий на соответствие требованиям к внедрению и поддержанию системы управления качеством, которые устанавливаются Правительством Российской Федерации. Данное решение устраняет неравенство российских и зарубежных производителей и приближает нас к международным стандартам обеспечения качества медицинских изделий. Принятие федерального закона позволит систематизировать данные всех неблагоприятных событий, которые связаны с производством и использованием медицинских изделий. Комитет рекомендует Совету Федерации одобрить данный федеральный закон.
Председательствующий. Спасибо, Юрий Викторович, за доклад.
Коллеги, вопросов к докладчику и к официальному представителю не имеется, желающих выступить нет. Прошу подготовиться к голосованию за одобрение Федерального закона «О внесении изменений в Федеральный закон «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» и статьи 12 и 22 Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности». Идет голосование.
Результаты голосования (13 час. 44 мин. 06 сек.)
За 142 чел. 83,5%
Против 0 чел. 0,0%
Воздержалось 0 чел. 0,0%
Голосовало 142 чел.
Не голосовало 28 чел.
Решение: принято