leo_mosk (leo_mosk) wrote,
leo_mosk
leo_mosk

Category:

улучшение кожных и суставных симптомов у пациентов с псориатическим артритом в исследовании фазы 3

СКАЙРИЗИ (рисанкизумаб) демонстрирует улучшение кожных и суставных симптомов у пациентов с псориатическим артритом в исследовании фазы 3
• В исследованиях KEEPsAKE-1 и KEEPsAKE-2 57% и 51% пациентов, получавших рисанкизумаб, достигли первичной конечной точки ответа ACR20 на 24 неделе, соответственно, по сравнению с 34% и 27%, получавшими плацебо (p <0,001)1
• В KEEPsAKE-1 и KEEPsAKE-2 оценивали терапию рисанкизумабом у взрослых пациентов с активным псориатическим артритом, у которых наблюдался неадекватный ответ на генно-инженерные биологические (ГИБП) и/или базисные противовоспалительные препараты (БПВП)1
• Профиль безопасности рисанкизумаба соответствовал профилю безопасности, показанному в предыдущих исследованиях применения препарата у пациентов с псориазом1-4
• СКАЙРИЗИ (рисанкизумаб) – ингибитор интерлейкина-23 (ИЛ-23) – показан для лечения бляшечного псориаза среднетяжелой и тяжелой степени и активного псориатического артрита у взрослых пациентов13
МОСКВА, Россия, 28 мая 2021 года – Глобальная научно-исследовательская биофармацевтическая компания AbbVie объявила о положительных результатах исследований KEEPsAKE-1 and KEEPsAKE-2 фазы 3, в которых большинство пациентов с активным псориатическим артритом, получавших в качестве терапии рисанкизумаб (150 мг), достигли первичной конечной точки ответа ACR20 на 24-й неделе в сравнении с плацебо1. В KEEPsAKE-1 и KEEPsAKE-2 57% и 51% пациентов, получавших рисанкизумаб, достигли ответа ACR20 на 24-й неделе соответственно в сравнении с 34% и 27% пациентов, получавших плацебо (р<0,001)1.
Тестирование ранжированных вторичных конечных точек исследований показало достоверно большие показатели очищения кожи (снижение не менее, чем на 90% индекса распространенности и тяжести псориаза (PASI 90)), улучшения физического состояния здоровья (изменение от исходного индекса инвалидизации по опроснику оценки состояния здоровья (HAQ-DI)) и достижения минимальной активности заболевания (MDA) на 24-й неделе1. В KEEPsAKE-1 и KEEPsAKE-2 фазы 3 проводилась оценка применения рисанкизумаба у взрослых пациентов с активным псориатическим артритом, у которых наблюдался неадекватный ответ на генно-инженерные биологические (ГИБП) и/или базисные противовоспалительные препараты (БПВП)1.
«Мы воодушевлены полученными результатами исследований, демонстрирующими потенциал рисанкизумаба в терапии псориатического артрита, — сказал Майкл Северино (Michael Severino), M.D., вице-председатель и президент компании AbbVie. — Данные результаты подчеркивают нашу приверженность к разработкам, которые в будущем предоставят практикующим врачам варианты терапии пациентов с иммунологическими заболеваниями».
Результаты KEEPsAKE-1 and KEEPsAKE-2 на 24 неделе*,1
KEEPsAKE-1 KEEPsAKE-2
рисанкизумаб
150 мг
(n=483) плацебо
(n=481) рисанкизумаб
150 мг
(n=224) плацебо
(n=219)
ACR20a 57% 34% 51% 27%
ACR50a,f 33% 11% 26% 9%
ACR70a,f 15% 5% 12% 6%
PASI 90b 52% 10% 55% 10%
HAQ-DIc -0.31 -0.11 -0.22 -0.05
MDAd 25% 10% 26% 11%
PsA-mTSSe,† 0.23 0.32 N/A N/A
* В обоих исследованиях ACR20 на 24 неделе был первичной конечной точкой, а PASI 90, HAQ-DI и MDA на 24 неделе были ранжированными вторичными конечными точками. Разница значений ACR20, PASI 90, HAQ-DI и MDA в группах рисанкизумаба и плацебо достигли уровня достоверности p <0,001. Показаны не все ранжированные вторичные конечные точки.
a ACR20/50/70 определяется как снижение минимум на 20%/50%/70% от исходного числа болезненных и припухших суставов (ЧБС, ЧПС) и эквивалентное улучшение трех или более из пяти основных показателей Американской коллегии ревматологов: оценка пациентом боли, общая оценка пациентом активности болезни, физической функции, общая оценка врачом активности болезни и маркеров острой фазы воспаления.
b PASI 90 определяется как снижение индекса распространенности и тяжести псориаза как минимум на 90%. Его оценивали у пациентов с исходной площадью поверхности тела (BSA) ≥3%.
c HAQ-DI определяется как изменение оценки индекса инвалидизации по опроснику оценки состояния здоровья, который представляет собой опросник для пациента и включает вопросы, связанные с категориями: одежда и уход, питание, передвижение, гигиена, досягаемость и обычные повседневные действия. Пациентов спрашивают о том, с какими трудностями они сталкиваются при выполнении этих действий, а также об использовании вспомогательных средств и / или устройств.
d MDA определяется как выполнение как минимум 5 из 7 критериев: ЧБС ≤1; ЧПС ≤1; PASI ≤1 или BSA-Ps ≤3; Числовая шкала оценки боли пациентом (NRS) ≤1,5; Активность PtGA-болезни NRS ≤2,0; Оценка HAQ-DI ≤0,5; и LEI (индекс энтезита Лидса) ≤1.
e PsA -mTSS определяется как изменение модифицированного общего балла Sharp (mTSS) от исходного уровня.
f ACR50 и ACR70 на 24 неделе были вторичными конечными точками и достигли номинальных значений p <0,05. Эти конечные точки не контролировались на множественные сравнения.
† PsA-mTSS на 24 неделе был ранжированным вторичным критерием оценки, который не достиг статистической значимости (p = 0,496). Он не оценивался в KEEPsAKE-2..
В KEEPsAKE-1 ранжированная вторичная конечная точка PsA Sharp/van der Heijde Score (PsA-mTSS) составляла 0,23 и 0,32 на 24-й неделе в группах рисанкизумаба и плацебо, соответственно (p = 0,496 (примечание: более низкий балл означает более низкую рентгенологическую прогрессию)1.
В исследованиях KEEPsAKE-1 и KEEPsAKE-2 профиль безопасности рисанкизумаба на 24-й неделе в целом соответствовал данным безопасности, полученным в предыдущих исследованиях псориаза1-4. Серьезные нежелательные явления наблюдались у 2,5% и 4,0% пациентов, получавших рисанкизумаб в группах KEEPsAKE-1 и KEEPsAKE-2, соответственно, по сравнению с 3,7% и 5,5% в группе плацебо1. Частота возникновения серьезных инфекций была одинаковой между группами исследований (1% и 0,9% пациентов, получавших рисанкизумаб в группах KEEPsAKE-1 и KEEPsAKE-2, соответственно, и 1,2% и 2,3% пациентов, получавших плацебо)1. Частота нежелательных явлений, которые привели к отмене приема исследуемого препарата, составила 0,8% и 0,9% пациентов, получавших рисанкизумаб в группах KEEPsAKE-1 и KEEPsAKE-2, соответственно, по сравнению с 0,8% и 2,3% в группе плацебо1. В KEEPsAKE-1 был зарегистрирован один смертельный случай в группе рисанкизумаба, расцененный как не связанный с приемом исследуемого препарата1. В KEEPsAKE-2 о смертельных случаях не сообщалось1.
Полные результаты исследований KEEPsAKE будут представлены на предстоящих медицинских конференциях и опубликованы в рецензируемом медицинском журнале.
Скайризи (рисанкизумаб) — препарат, разработанный в рамках сотрудничества Boehringer Ingelheim и AbbVie. Глобальным коммерческим продвижением препарата Скайризи и ведением разработки занимается компания AbbVie.
О псориатическом артрите
Псориатический артрит - это гетерогенное системное воспалительное заболевание с характерными симптомами, поражающие многие органы и системы, включая суставы и кожу8,9. При псориатическом артрите происходит нарушение работы со стороны иммунной системы, вызывающее воспаление, которое может привести к боли, усталости, скованности суставов и вызвать покраснение кожи, шелушение, сыпь8,9.
Об исследованиях KEEPsAKE-1 и KEEPsAKE-21,10,11
KEEPsAKE-1 и KEEPsAKE-2 - это многоцентровые рандомизированные двойные слепые плацебо-контролируемые исследования фазы 3, предназначенные для оценки безопасности и эффективности рисанкизумаба у взрослых пациентов с активным псориатическим артритом. В KEEPsAKE-1 оценивалось применение рисанкизумаба у пациентов с неадекватным ответом или непереносимостью хотя бы одного БПВП. В KEEPsAKE-2 - применение рисанкизумаба у пациентов с неадекватным ответом или непереносимостью ГИБП и/или БПВП. Участники исследования были рандомизированы в группы: пациенты, получавшие рисанкизумаб 150 мг или плацебо с последующим переключением на рисанкизумаб 150 мг с 24-й недели.
Первичной конечной точкой в исследованиях стало достижение в группе рисанкизумаба ответа ACR20 на 24-й неделе лечения. Ранжированные вторичные конечные точки включали изменение HAQ-DI по сравнению с исходным уровнем, а также достижение PASI 90 и MDA на 24 неделе. Другие вторичные конечные точки включали ACR50 и ACR70 (без контроля на множественные сравнения) на 24 неделе. Данные исследования продолжается, и его продленная фаза предоставит данные о долгосрочной безопасности, переносимости и эффективности рисанкизумаба у пациентов, завершивших плацебо-контролируемый период.
Более подробную информацию об этих исследованиях можно найти на сайте www.clinicaltrials.gov (KEEPsAKE-1: NCT03675308; KEEPsAKE-2: NCT03671148).
О препарате Скайризи (рисанкизумаб)
Скайризи (рисанкизумаб) представляет собой гуманизированное моноклональное антитело, — иммуноглобулин класса G1(IgG1) — которое специфически ингибирует цитокин ИЛ-23 путем связывания с его p19 субъединицей. Считается, что цитокин ИЛ-23, участвующий в воспалительных процессах, связан с рядом хронических иммунно-опосредованных заболеваний, включая псориаз12. В апреле 2019 года Скайризи получил одобрение Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств США для лечения бляшечного псориаза средней и тяжелой степени у взрослых пациентов, являющихся кандидатами на проведение системной терапии или фототерапии. Утвержденная доза Скайризи составляет 150 мг (две инъекции по 75 мг), которая вводится подкожно на 0 и 4 неделе, а затем каждые 12 недель. В апреле 2019 года Скайризи также был одобрен Европейским медицинским агентством. В сентябре 2020 года препарат был одобрен Министерством Здравоохранения России для лечения бляшечного псориаза и активного псориатического артрита у взрослых пациентов13. Исследования фазы 3 рисанкизумаба при псориазе, болезни Крона и псориатическом артрите продолжаются5-7,10,11.
Важная информация по безопасности13
Инфекции
Применение препарата Скайризи может повышать риск развития инфекций. Следует соблюдать осторожность при применении препарата Скайризи у пациентов с хроническими инфекциями или с наличием в анамнезе рецидивирующей инфекции.
Пациенты должны быть проинформированы о необходимости обращения к врачу в случае появления признаков и симптомов, предполагающих развитие инфекции. Необходимо тщательно контролировать состояние пациента, у которого развивается инфекция или который не отвечает на стандартную терапию. Терапию препаратом Скайризи не следует проводить до тех пор, пока не исчезнут клинические симптомы инфекционного заболевания.
Исключение туберкулеза (ТБ) до начала лечения
Пациентам с латентным туберкулезом следует провести противотуберкулезную терапию до начала терапии препаратом Скайризи. Не следует назначать терапию препаратом Скайризи пациентам с активной формой туберкулеза.
Вакцинация
Перед началом терапии препаратом Скайризи необходимо провести соответствующую возрасту вакцинацию согласно действующим рекомендациям по иммунопрофилактике. Не следует проводить иммунизацию живыми вакцинами в ходе лечения препаратом Скайризи. Отсутствуют данные об иммунном ответе на живые или инактивированные вакцины.
Нежелательные реакции
Наиболее распространенными (≥1 %) нежелательными реакциями, связанными с применением препарата Скайризи, являются инфекции верхних дыхательных путей, головная боль, утомляемость, реакции в месте инъекции и дерматомикоз.
В разных странах инструкция по применению препарата различается; для получения полной информации обратитесь к инструкции по применению для конкретной страны.
Об AbbVie
Миссия компании AbbVie — разработка и вывод на рынок инновационной терапии для лечения некоторых из самых тяжелых заболеваний и решение медицинских проблем завтрашнего дня. Мы стремимся оказывать значительное влияние на жизнь людей в ключевых терапевтических областях: иммунология, онкология, неврология, офтальмология, вирусология, женское здоровье и гастроэнтерология, а также с помощью продуктов и услуг подразделения Allergan — эстетическая медицина. За дополнительной информацией о компании обращайтесь на сайт Ошибка! Недопустимый объект гиперссылки., www.abbvie.ru, а также к аккаунтам в социальных сетях @abbvie в Twitter, Facebook, Instagram, YouTube.
За дополнительной информацией, пожалуйста, обращайтесь:
Елена Дианова
Директор по связям с общественностью AbbVie в России и СНГ
Elena.dianova@abbvie.com
1. AbbVie. Data on File: ABVRRTI71470.
2. Gordon K., et al. Efficacy and safety of risankizumab in moderate-to-severe plaque psoriasis (UltIMMa-1 and UltIMMa-2): results from two double-blind, randomised, placebo-controlled and ustekinumab-controlled phase 3 trials. The Lancet. 2018 Aug 25;392(10148):650-661.
3. Reich, K., et al. Risankizumab compared with adalimumab in patients with moderate-to-severe plaque psoriasis (IMMvent): a randomised, double-blind, active-comparator-controlled phase 3 trial. Lancet. 2019 Aug 17;394(10198):576-586. doi: 10.1016/S0140-6736(19)30952-3.
4. Blauvelt, A., et al. Efficacy and Safety of Continuous Q12W Risankizumab Versus Treatment Withdrawal: 2-Year Double-Blinded Results from the Phase 3 IMMhance Trial. Poster #478. 24th World Congress of Dermatology. 2019.
5. A Study to Assess the Safety and Efficacy of Risankizumab for Maintenance in Moderate to Severe Plaque Type Psoriasis (LIMMITLESS). ClinicalTrials.gov. 2020. Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03047395. Accessed on December 3, 2020.
6. A Study of the Efficacy and Safety of Risankizumab in Participants With Crohn's Disease. ClinicalTrials.gov. 2020. Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03105102. Accessed on December 3, 2020.
7. A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo Controlled Induction Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Risankizumab in Participants With Moderately to Severely Active Ulcerative Colitis. ClinicalTrials.gov. 2020. Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03398148. Accessed on December 3, 2020.
8. Duarte G.V., et al. Psoriatic arthritis. Best Pract Res Clin Rheumatol. 2012 Feb;26(1):147-56. doi: 10.1016/j.berh.2012.01.003.
9. Diseases & Conditions: Psoriatic Arthritis. 2019. American College of Rheumatology. Available at: https://www.rheumatology.org/I-Am-A/Patient-Caregiver/Diseases-Conditions/Psoriatic-Arthritis. Accessed on December 3, 2020.
10. A Study Comparing Risankizumab to Placebo in Participants With Active Psoriatic Arthritis (PsA) Who Have a History of Inadequate Response to or Intolerance to at Least One Disease Modifying Anti-Rheumatic Drug (DMARD) Therapy (KEEPsAKE 1). ClinicalTrials.gov. 2020. Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/record/NCT03675308. Accessed on December 3, 2020.
11. A Study Comparing Risankizumab to Placebo in Participants With Active Psoriatic Arthritis Including Those Who Have a History of Inadequate Response or Intolerance to Biologic Therapy(ies) (KEEPsAKE2). ClinicalTrials.gov. 2020. Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03671148. Accessed on December 3, 2020.
12. Duvallet, E., Sererano, L., Assier, E., et al. Interleukin-23: a key cytokine in inflammatory diseases. Ann Med. 2011 Nov;43(7):503-11.
13. Инструкция по медицинскому применению Скайризи https://grls.rosminzdrav.ru/GR LS.aspx дата обращения 21.05.2021"
Subscribe

  • Post a new comment

    Error

    default userpic

    Your reply will be screened

    Your IP address will be recorded 

    When you submit the form an invisible reCAPTCHA check will be performed.
    You must follow the Privacy Policy and Google Terms of use.
  • 0 comments